Bei klinischen Studien handelt es sich um Forschungsstudien am Menschen. In klinischen Studien kann untersucht werden, wie ein Prüfmedikament im Körper wirkt und welche Auswirkungen es auf eine Erkrankung hat.

Klinische Studien werden mitunter auch als “Klinische Prüfungen” bezeichnet, diese Begriffe bezeichnen dasselbe.

Menschen nehmen aus ganz unterschiedlichen und für jede Person individuellen Gründen an klinischen Studien teil. Manche Menschen entscheiden sich z.B. aus folgenden Gründen für eine Teilnahme:

• um Forschern zu helfen, eine Erkrankung besser zu verstehen
• um Forschern zu helfen, potenzielle neue Behandlungsmöglichkeiten für zukünftige Patienten zu finden 
• um Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die sich noch in der Prüfung befinden

Es nehmen Menschen aus vielen Altersgruppen und mit den verschiedensten Hintergründen teil. Allerdings müssen bestimmte Eignungskriterien für jede klinische Forschungsstudie erfüllt werden, um teilnehmen zu können.

Die Kriterien basieren beispielsweise auf:

• Alter
• Geschlecht
• Art/Stadium der Erkrankung
• Frühere oder aktuelle Behandlungen
• Begleiterkrankungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Eignungskriterien der Studie, an der Sie interessiert sind, um herauszufinden, ob Sie eventuell geeignet sind. Über Ihre Eignung zur Teilnahme entscheidet letztendlich der Prüfarzt.

Das Formblatt für die Einwilligungserklärung ist ein Dokument, dass Ihnen dabei helfen soll, eine spezifische klinische Studie zu verstehen. Dieses Dokument bietet Ihnen Informationen dazu, was Sie in der klinischen Studie erwartet, bevor Sie sich entscheiden, ob Sie daran teilnehmen möchten.

Sie können sich soviel Zeit nehmen, wie Sie brauchen, um die Einwilligungserklärung zu lesen und Ihre Entscheidung zu treffen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden, werden Sie gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, um Ihre Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung anzuzeigen. Der Teilnehmer kann aus der Studie jederzeit ausscheiden.

Denken Sie daran, das jeder Mensch seine eigenen einzigartigen Erfahrungen macht. Bei einigen Personen treten Risiken auf und bei anderen nicht. Hier einige der Risiken, denen Sie möglicherweise ausgesetzt sind:

• Risiken im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, sogenannte Nebenwirkungen, können von dem/den Studienmedikament(en) selbst verursacht werden
• Risiken durch die Studienverfahren können z.B. durch Röntgenuntersuchungen, bei CT-Scans verwendetem Kontrastmittel oder Nadelpunktionen bei Blutentnahmen verursacht werden
• Da sich das/die Studienmedikament(e) noch in der Erforschung befindet/befinden, können auch unbekannte Risiken auftreten. Dabei kann es sich unter anderem um Risiken für die Fortpflanzung oder um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln handeln.

Möglicherweise ziehen Sie aus Ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie keinen positiven Nutzen, da Forscher noch daran arbeiten, herauszufinden, ob das/die Studienmedikament(e) eine positive Wirkung auf Ihre Erkrankung hat/haben.

Die Forscher hoffen, mithilfe der aus einer klinischen Studie gewonnenen Informationen das/die Prüfpräparat(e) besser zu verstehen. Die Ergebnisse einer klinischen Studie können Forschern dabei helfen, positive Ergebnisse für zukünftige Patienten zu erzielen.

Sicherheit hat für uns höchste Priorität

Bei Bristol Myers Squibb werden unsere klinischen Studie in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen, ethischen Prinzipien und internationalen Standards entwickelt, durchgeführt und überwacht, dazu gehören:

• Die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde Food and Drug Administration und Ethikkommissionen
• The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
• Der Rat für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (Council for International Organizations of Medical Sciences) – Internationale ethische Richtlinien für biomedizinische Forschung am Menschen (CIOMS, 2002)
  

Klinische Studien werden normalerweise in vier Phasen klassifiziert:

• Phase I: Ein Prüfpräparat wird von Forschern erstmalig am Menschen mit einer kleinen Gruppe (20-80) gesunder Freiwilliger/Patienten getestet, um zu untersuchen, wie das Medikament beim Menschen wirkt und um Nebenwirkungen zu identifizieren.
• Phase II: Das Prüfpräparat wird einer größeren Gruppe von Personen (100-300) mit einer bestimmten Erkrankung verabreicht, um Nebenwirkungen weiter zu beurteilen und zu untersuchen, ob das Medikament als Behandlung für eine bestimmte Erkrankung Wirksamkeit bietet.
• Phase III: An diesen Studien nehmen mehrere hundert bis mehrere tausend Personen mit der Erkrankung teil. Mit dem Prüfpräparat werden weitere Tests durchgeführt, um die Kenntnisse zu den Nebenwirkungen und der Wirksamkeit weiter zu vertiefen und zu untersuchen, wie viel von dem Medikament Menschen nehmen sollten und inwieweit das Medikament mit bereits verfügbaren Standardbehandlungen vergleichbar ist.
• Phase IV: Klinische Studien dieser Phase werden durchgeführt, nachdem das Medikament die Zulassung erhalten hat und verschreibungspflichtig erhältlich ist. Forscher möchten verstehen, auf welche Art sich das Medikament am besten für die Behandlung einsetzen lässt und ob mit der Verwendung des Medikaments andere Risiken oder Nutzen verbunden sind.
  

Alle potentiellen Teilnehmer einer klinischen Studie werden einem Voruntersuchungsverfahren, dem sogenannten Screening unterzogen. Das Screeningverfahren hilft dem Prüfarzt dabei, sicherzustellen, dass die jeweilige Person die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt. Das Screeningverfahren wird für jede Studie individuell entwickelt, normalerweise besteht es aus folgenden Schritten:

Prä-Screening-Beurteilung – die erstmalige Vorabbefragung kann telefonisch stattfinden. Bei der telefonischen Beurteilung werden Sie um allgemeine Informationen wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Ihre bevorzugte Kontaktmethode gebeten und Ihre Kontaktangaben werden bestätigt. Außerdem werden Sie zu Ihrem Gesundheitszustand und allen Medikamenten, die Sie gegebenenfalls nehmen, befragt. Der Prüfarzt entscheidet, ob gegebenenfalls Änderungen an Ihrer aktuellen Medikation vorgenommen werden müssen.

Screeningtermin – wenn Sie nach der Prä-Screening-Beurteilung weiterhin für die Studienteilnahme geeignet sind, wird ein Termin für eine persönliche Beurteilung mit Ihnen vereinbart. Bei diesem Termin erklärt Ihnen das Studienteam die Studie und bittet Sie, das Formblatt für die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Das Studienteam erläutert Ihnen außerdem die Ein- und Ausschlusskriterien, befragt Sie zu Ihrer Krankengeschichte, geht Ihre aktuellen Medikamente mit Ihnen durch und nimmt eine körperliche Untersuchung vor. Die körperliche Untersuchung beinhaltet normalerweise die Aufnahme von Größe, Gewicht, Temperatur, Blutdruck sowie Blut- und Urintests. Je nach Ihrer Krankengeschichte können weitere Untersuchungen vorgenommen werden. Das Screening erfordert für gewöhnlich zwei Besuchstermine.

Viele klinische Studien sind so entworfen, dass die Exaktheit wissenschaftlicher Studienergebnisse durch niemanden (einschließlich Ärzte, Pflegekräfte oder Teilnehmer) beeinträchtigt werden kann. Verblindung (oder Verschleierung) ist ein Verfahren, mit dem verhindert wird, dass Teilnehmer und/oder Prüfer erfahren, in welcher Behandlungsgruppe jeder Teilnehmer ist. 

In einer Einfachblindstudie wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Prüfpräparat oder etwas anderes erhalten, aber die Prüfer sind darüber informiert. In einer Doppelblindstudie wissen weder die Teilnehmer noch die Prüfer, wer das Studienmedikament erhält.

In einigen Studien gibt es eine Kontrollgruppe. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Teilnehmern einer klinischen Forschungsstudie, die entweder eine Standardbehandlung für ihre Erkrankung oder ein Placebo erhalten. Diese Gruppe wird mit einer anderen Gruppe von Teilnehmern verglichen, die das Studienmedikament bzw. die Studienbehandlung erhalten. In manchen Studien wird die Kontrollgruppe mit mehr als einer Behandlungsgruppe verglichen.

Sie sollten bestmöglich über die klinische Studie informiert sein und keine Bedenken haben, sich mit Fragen zur Studie, zur Versorgung während Ihrer Teilnahme und zu Ihren Pflichten als Patient an das medizinische Team zu wenden.

Die folgenden Fragen sind einige Beispiele dafür, worüber Sie mit dem Studienteam eventuell sprechen könnten. Einige Antworten auf diese Fragen sind normalerweise in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu finden.

Über die Studie

• Was ist der Zweck dieser Studie?
• Welche Art von Patienten nimmt an der Studie teil?
  
• Warum sind Forscher der Ansicht, dass die zu testende, in der Prüfung befindliche Behandlung wirksam sein kann? Ist sie zuvor getestet worden?
  
• Welche Art von Tests und Studienbehandlungen werden durchgeführt?
  
• Wie sind die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und Nutzen mit denen meiner derzeitigen Behandlung vergleichbar?
  
• Wie kann sich diese Studie auf meinen Alltag auswirken?
  
• Wie lange wird die Studie dauern?
  
• Ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich?
  
• Welche anderen Möglichkeiten habe ich neben dieser klinischen Studie?
  
• Wer ist für meine Betreuung verantwortlich?
  
• Ist es möglich, dass ich nicht für die Studie geeignet bin?
  
• Welchen Nutzen habe ich durch diese Studie?
  
• Was geschieht, wenn sich meine Erkrankung während meiner Studienteilnahme verschlimmert?

   

Über die Studienbehandlung und Studientermine

• Wer bezahlt die Studienbehandlung?
  
• Werde ich für sonstige Ausgaben entschädigt?
  
• Wie stelle ich fest, ob die Studienbehandlung wirkt?
  
• Haben andere Personen mit meiner Erkrankung dieses Prüfpräparat bereits erhalten?
  
• Kann ich wählen, welches Medikament ich erhalte?
  
• Besteht die Möglichkeit, dass ich ein Placebo oder die Standardbehandlung erhalte?
  
• Was passiert, wenn ich einen Termin versäume?
  
• Wie bereite ich mich auf jeden Besuchstermin vor?
  
• Wo muss ich für jedes Verfahren hingehen?
  
• Gibt es Unterstützungsmöglichkeiten, wenn ich einen bestimmten Ort nicht aufsuchen kann?

   

Über Nebenwirkungen

• Welche Art Nebenwirkungen können auftreten?
  
• Wie kann ich mit Nebenwirkungen umgehen?
  
• Welche Möglichkeiten habe ich, wenn ich mit den Nebenwirkungen nicht umgehen kann?

   

Nach dem Ende der Studie

• Welche Art von Langzeitnachsorge wird in dieser Studie geboten?
  
• Werden mir die Ergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt?
  

Hier sind einige Empfehlungen 

• Bereiten Sie sich auf das Gespräch vor und schreiben Sie mögliche Fragen auf.
• Bitten Sie einen Freund oder Angehörigen, Sie zu begleiten, um Sie zu unterstützen und die Antworten auf die Fragen zu hören.
• Bitten Sie das Team, Ihnen medizinische Begriffe oder Konzepte zu erklären, die Sie nicht verstehen oder die verwirrend für Sie sind.
  

Um Ihnen den Anfang zu erleichtern, ist im Folgenden eine Liste mit Faktoren aufgeführt, die Sie berücksichtigen sollten, wenn Sie sich über eine spezifische klinische Studie informieren:

• Kann ich die Klinik bequem erreichen?
• Bekomme ich Unterstützung oder habe ich eine Betreuungsperson, die mich durch die Studie begleitet?
• Wenn ich mich für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheide, hat das Einfluss auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu einem späteren Zeitpunkt?
• Kann ich wählen, welches Medikament ich erhalte?
• Muss ich mich am Arbeitsplatz freistellen lassen?
• Kann ich weiterhin den Aktivitäten nachgehen, die mir wichtig sind?
• Kann ich die Studie an einem anderen Krankenhaus fortsetzen, falls ich umziehe?
• Darf ich während meiner Studienteilnahme schwanger werden?
  

Die Registrierung für eine klinische Studie ist eine Entscheidung, die ein Patient normalerweise nach Absprache mit seinem Arzt und seinen Angehörigen trifft. Study Connect bietet Möglichkeiten, sich vor dieser Entscheidung umfassend zu informieren.

Viele auf Study Connect geführte Studien von Bristol Myers Squibb verfügen über anwendungsfreundliche Screener. Patienten können ein paar kurze Fragen beantworten, um herauszufinden, ob sie eventuell für eine Studie geeignet sind. Drucken Sie bitte auch die formatierte Seite mit den Studiendetails aus, dies hilft Ihnen dabei, ein konstruktives Gespräch mit Ihrem Arzt zu führen.

Der beste Patient ist ein wohlinformierter Patient und auf clinicaltrials.gov finden Sie eine Liste der verfügbaren klinischen Studien aller Forschungsauftraggeber. Prüfen Sie klinische Studien, an denen Sie interessiert sind, sorgfältig.

Wenn bestimmte Kriterien erfüllt werden, können manche Personen dafür geeignet sein, an einem sogenannten Early Patient Access (EPA) Programm (wird auch als “Compassionate Use” bzw. “Anwendung in Härtefällen” bezeichnet) teilzunehmen. Anträge für den vorzeitigen Zugang (early patient access) von den behandelnden Ärzten dieser Patienten sind uns willkommen.

Ärzte können im Namen ihrer Patienten einen Antrag auf diesen vorzeitigen Zugang stellen.

Studienmedikamente und Besuchstermine sowie alle studienspezifischen medizinischen Untersuchungen  sind für die Teilnehmer kostenlos. 

Ja. Die Teilnehmer können jederzeit aus der klinischen Studie ausscheiden. In diesem Fall sollte der Teilnehmer das Studienteam über sein Ausscheiden aus der Studie informieren. Die Teilnahme an klinischen Studien ist vollkommen freiwillig und die Teilnehmer können eine Studie jederzeit und aus jedem Grund verlassen. Ein Ausscheiden bringt keine Strafe oder Bußgeld mit sich.

Eine Randomisierung findet statt, wenn ein Teilnehmer zufällig (ohne Wahlmöglichkeit) einer Studienbehandlungsgruppe zugewiesen wird. Dies ist so ähnlich, als würde man für die Wahl eine Münze werfen. Wenn z.B. ein Prüfpräparat mit einem derzeit verfügbaren Arzneimittel oder Placebo (ein wirkungsloses Präparat) verglichen wird, kann es zwei Studiengruppen geben. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält das Prüfpräparat, während die andere ein Placebo erhält. Der Prüfarzt kann nicht entscheiden, welcher Behandlungsgruppe die Patienten zugewiesen werden.

Es wird dafür gesorgt, dass das Standardmedikament oder das Placebo genauso wie das Prüfpräparat aussieht, damit die Studienteilnehmer keinen Unterschied zwischen den Medikamenten erkennen können.

Das ist je nach Studie und dem verabreichten Prüfpräparat unterschiedlich. Alle zu erwartenden bekannten Nebenwirkungen sind in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung aufgeführt. Das Studienteam kann Ihnen auch alle Fragen beantworten.

Während einer Studie sind die Patienten dazu aufgerufen, alle “unerwünschten Ereignisse” zu melden. Das heißt, alle eventuell auftretenden Nebenwirkungen oder belastenden medizinischen Ereignisse. Diese werden im Rahmen der Studiendatenerfassung aufgezeichnet und untersucht, was dabei hilft, die allgemeine Sicherheit des Prüfpräparats zu bestimmen.

Nachdem Sie eine klinische Studie beendet haben, haben Sie vielleicht viele Fragen. Ihr Forschungskoordinator kann Sie am besten dazu beraten, was Sie als nächstes tun können.

Bitten Sie ganz unabhängig von Ihren nächsten Schritten auf jeden Fall um eine Kopie Ihrer medizinischen Informationen, die im Verlauf Ihrer Studienteilnahme erfasst wurden. Dies ist wichtig für Ärzte, die Sie vielleicht in Zukunft aufsuchen.

Kümmern Sie sich um die Kinder. Unterstützen Sie Ihren Angehörigen und verschaffen Sie ihm oder ihr etwas freie Zeit, indem Sie sich um die Kinder kümmern. Wenn Ihr Angehöriger lieber nicht allein sein möchte, bieten Sie einen Besuch an, um die Kinder zuhause zu betreuen. Bedenken Sie, dass es kleine Kinder beunruhigt und verwirrt, wenn ein Elternteil krank ist und Hilfe benötigt. Seien Sie auf derartige Gespräche vorbereitet, seien Sie ehrlich und unterstützend und zerstreuen Sie Ängste und Sorgen, wenn Kinder glauben, an der Krankheit ihres Elternteils schuld zu sein. Bei Schulkindern ist es äußerst wichtig, dass ihre Lehrer über die Situation informiert sind.

Kümmern Sie sich um die Haustiere. Gehen Sie mit dem Hund spazieren oder machen Sie einen Ausflug. Leckerlies und Spielzeuge sind immer eine nette Überraschung. Vielleicht können Sie ein Haustier vorübergehend aufnehmen, wenn sein Eigentümer über längere Zeit abwesend ist.

Kümmern Sie sich um die Jugendlichen. Jugendliche haben ganz einzigartige Sorgen und Bedürfnisse, wenn ein Elternteil an Krebs erkrankt. Wenn ein Elternteil krank wird, sind Jugendliche häufig gezwungen, Pflichten und Verantwortung wie ein Erwachsener zu übernehmen — Kochen, Putzen, auf kleinere Geschwister aufpassen, Zeit mit ihren Freunden aufgeben. Stellen Sie sicher, dass sie auch weiterhin Jugendliche bleiben können; wenn sie aushelfen, lassen Sie sie spüren, dass dies anerkannt wird. Geben Sie ihnen die Gelegenheit für Gespräche, damit sie über ihre Sorgen und Gefühle mit Ihnen sprechen können.
 

Nachdruck mit Genehmigung von Patient Resource LLC.

Kochen Sie. Berücksichtigen bei der Zubereitung von Mahlzeiten spezielle Diätanforderungen oder Vorlieben Ihres Angehörigen. Häufig möchten Freunde helfen, nehmen Sie das Angebot an, wenn sie anbieten, eine Mahlzeit vorbeizubringen. Geben Sie ihnen detaillierte Informationen zu den Mahlzeiten, die sie zubereiten können, um die Ernährungsrichtlinien zu erfüllen, die Ihr Angehöriger befolgen muss.  

Übernehmen Sie Arbeiten im Garten/ums Haus.. Mähen Sie den Rasen, schneiden Sie die Hecke oder schippen Sie Schnee, während Ihr Angehöriger die Behandlung erhält, oder beauftragen Sie ein Unternehmen für diese Aufgaben.

Kaufen Sie ein. Das kann eine sehr stressige und anstrengende Aufgabe für Ihren Angehörigen sein, wenn es ihm oder ihr nicht gutgeht. Bieten Sie an, den Einkauf zu übernehmen oder kaufen Sie online ein, um Ihnen beiden wertvolle Zeit und Energie zu sparen.

Machen Sie sauber. Arrangieren Sie, dass die Hausarbeit erledigt wird, wenn Sie Arzttermine wahrnehmen oder vereinbaren Sie feste Zeiten, in denen Sie bei der Hausarbeit helfen. Eine sehr gute Zeit zum Saubermachen ist während der Verabreichung der Chemotherapie, wenn dies zum Behandlungsplan gehört. Wenn jemand dem Patienten ein Geschenk machen möchten, schlagen Sie den Besuch eines Putzdienstes vor.

Sorgen Sie für Sicherheit. Entfernen Sie Gerümpel aus der Wohnung, verwenden Sie Nachtlichter und kleben Sie einen Sticker mit einer Notfall-Telefonnummer auf das Telefon. Erwägen Sie Schmuckstücke zur medizinischen Identifikation.

Nachdruck mit Genehmigung von Patient Resource LLC.

• Bieten Sie Unterstützung. Helfen Sie, eine Krebshilfegruppe zu finden.
• Sorgen Sie für Bewegung. Ihr Angehöriger fühlt sich nach den Behandlungen vielleicht zu müde für körperliche Aktivitäten, aber Rehabilitation ist wichtig. Schlagen Sie einen Spaziergang vor oder machen Sie einen Ausflug, um aus dem Haus zu kommen.
• Pflegen Sie soziale Kontakte. Laden Sie einen Freund ein und sprechen Sie über Dinge, die nichts mit Krebs zu tun haben.
  

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Pflegetätigkeit ist eine geistig und körperlich anstrengende Aufgabe und Sie können Ihrem Angehörigen nicht guttun, wenn Sie nicht gut zu sich selbst sind. Ernähren Sie sich gesund, bewegen Sie sich und schlafen Sie genug.

Betreuungspersonen haben oft dass Gefühl, egoistisch zu sein, wenn Sie sich um sich selbst kümmern. Tatsächlich ist das Gegenteil der Fall, es ermöglicht Ihnen, bei Ihrer Pflegetätigkeit aufmerksamer und konzentrierter zu sein. Gehen Sie auch weiterhin Ihrem liebsten Hobby nach. Versinken Sie in einem guten Buch oder Film. Und fühlen Sie sich nicht schuldig, wenn Sie Spaß haben. Jeder Mensch verdient etwas Zerstreuung.

Sie spielen eine ganz entscheidende Rolle, aber es ist wichtig, sich klarzumachen, dass Sie nicht die ganze Welt auf den Schultern tragen können. Akzeptieren Sie Hilfeangeboten von anderen, das verschafft Ihnen Zeit für die wichtigsten Aufgaben. Indem Sie Freunden und anderen Familienangehörigen erlauben, auszuhelfen, geben Sie ihnen auch das Gefühl, einen wichtigen Beitrag zu leisten.

Es kann sehr hilfreich sein, mit anderen Menschen zu sprechen, die sich den gleichen Herausforderungen gegenüber sehen wie Sie. Suchen Sie sich eine Unterstützergruppe für Pflegepersonen, entweder in Ihrer Region oder online.

Wenn bei Ihnen eine jährliche Vorsorgeuntersuchung oder ein Krebs-Screening (Mammographie, Koloskopie usw.) ansteht, nehmen Sie den Termin wahr. Es ist sehr wichtig, dass Sie ihn nicht verschieben.

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Kinder und Eltern sind Teil eines Projekts, das zu Fortschritten bei der Behandlung führen und anderen Familien und zukünftigen Generationen helfen kann. 

Viele Medikamente, die Kindern verschrieben werden, fußen auf Forschungsergebnissen aus klinischen Studien an Erwachsenen und Ärzte stehen vor der Herausforderung, die Dosierung für Kinder anzupassen. Die meisten für Kinder verordneten Medikamente wurden nicht an Kindern untersucht.

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Pädiatrische klinische Studien helfen dabei, unverzichtbare Daten zu ermitteln, damit Kinder entsprechend ihrer speziellen entwicklungsgemäßen Bedürfnisse behandelt werden können.

Es gibt keine Einheitslösung, die für alle passt. Die pädiatrische Forschung kann helfen, wirksame Therapien für Säuglinge, Kinder und Jugendliche aufzudecken. 

Für das Forschungsteam, Eltern und andere Familienmitglieder ist es äußerst wichtig, die Sichtweise der Kinder als Patienten zu hören.

Die Teilnahme an den Gesprächen ermöglicht es den Kindern, eine aktive Rolle in ihrer klinischen Studie zu übernehmen. Je nach ihrem Alter haben diese Kinder eine Menge zu sagen!

Es ist wichtig, eine Umgebung zu schaffen, in der Kinder sich nicht scheuen, Fragen zu stellen, über ihre Gefühle zu sprechen und Bedenken oder Sorgen auszusprechen.

Hören Sie aus erster Hand, was Kinder zur Teilnahme an einer klinischen Studie sagen.

Jede pädiatrische klinische Studie hat ihr eigenes Forschungsteam. Die Teammitglieder können Ärzte, Pflegekräfte, Wissenschaftler und Koordinatoren sowie Apotheker sein. Die Größe des Team und seine Mitglieder hängen von der Art der klinischen Studie ab, an der Ihr Kind teilnimmt. Das Forschungsteam wird eng mit Ihnen und Ihrem Kind zusammenarbeiten. 

Fragen zu stellen kann die Eltern stärken. Nehmen Sie sich für die Gespräche mit den Ärzten und Mitgliedern des Forschungsteams soviel Zeit, wie Sie brauchen, um hinsichtlich der Teilnahme Ihres Kindes an einer klinischen Studie eine wohlinformierte Entscheidung treffen zu können. 

Fragen wie “Wie lange dauert die Studie?”, “Was sind die potenziellen Nutzen und Risiken?” und “Ist die Teilnahme mit irgendwelchen Kosten verbunden?” sind nur ein paar wichtige Einzelheiten, die Eltern wissen müssen. 

Die Risiken für Patienten umfassen:

• Ein potenziell größerer zeitlicher Aufwand, da mehr Untersuchungen und Besuchstermin erforderlich sein können
• Keine Verbesserung ihres Zustands
• Unangenehme, schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen

Sie werden auch weiterhin der primäre Gesundheitsdienstleister Ihres Patienten sein. Um Ihrem Patienten eine bestmöglich koordinierte Versorgung während der Studie zu bieten, benachrichtigen Sie bitte den Studienarzt/Prüfer über alle wichtigen Veränderungen der allgemeinen Versorgung und des Gesundheitszustands Ihres Patienten. 

Wir würden es außerdem sehr schätzen, wenn Sie die Studie bei der Konsultation von Patienten im Hinterkopf behalten und neu diagnostizierte Patienten an den Studienarzt/Prüfer überweisen.

Erläutern Sie potenziellen Patienten die Studie. Häufig hilft es Patienten nach der Diagnose, zu verstehen, welche Möglichkeiten sie haben. Es kann beruhigend und stärkend sein, die verfügbaren Optionen mit ihnen zu besprechen.

Wenn Sie glauben, dass Ihr Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie sein könnte, können Sie erklären, was eine klinische Studie ist und warum sie für Ihren Patienten die richtige Wahl sein könnte.

Um dem Studienteam dabei behilflich zu sein, Ihrem Patienten die bestmögliche Versorgung während der Studie zu bieten, kontaktieren Sie bitte den Prüfarzt, wenn:

• Bei Ihrem Patienten ein neues gesundheitliches Problem auftritt
• Ihr Patient ein neues Medikament beginnt, das als nicht zulässiges Medikament gelistet ist
• Sie Fragen oder Anliegen haben oder über andere Informationen verfügen, die Auswirkungen auf die Versorgung des Patienten im Rahmen der Studie haben könnten

Um Sie dabei zu unterstützen, Ihrem Patienten die bestmögliche Versorgung während der klinischen Studie zu bieten, wird der Prüfarzt Sie in folgenden Fällen möglicherweise kontaktieren:

• Bei neuen medizinischen Belangen (z.B. Reaktionen auf das Studienmedikament)
• Bei Fragen oder Anliegen oder in Bezug auf andere Informationen, die Auswirkungen auf die Versorgung Ihres Patienten im Rahmen der Studie haben könnten
• Wenn sich der Status Ihres Patienten verändert, d.h. wenn Ihr Patient die Studie verlässt oder wenn die Studie beendet wird

Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie erhalten Ihre Patienten:

• Zugang zu kostenloser medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit der Studie
• Die Gelegenheit, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, von dem möglicherweise andere Menschen profitieren