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ID del estudio IM047-030  |   NCT06181630

Estudio de lactancia en mujeres que reciben tratamiento con ozanimod

Resumen

  • Fase 4
  • Ícono de género femenino
  • 18+
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones de ozanimod y sus metabolitos principales en la leche materna y los efectos en los bebés amamantados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • La participante adulta de sexo femenino ya está planificando o actualmente está recibiendo tratamiento con ozanimod según la información de prescripción actual aprobada a nivel local.
    1. La participante adulta de sexo femenino ha dado a luz un solo bebé a término (al menos 37 semanas de gestación).
      1. La participante adulta de sexo femenino tiene, al menos, 2 semanas de posparto, pero no más de 12 meses de posparto en la visita 1 del estudio.
        1. El bebé participante tiene un peso normal para la edad gestacional (por encima del percentil diez) al nacer.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • La participante adulta está embarazada, planea quedar embarazada o tiene capacidad de concebir y no usa un método anticonceptivo eficaz.
            1. La participante adulta no está amamantando ni extrayéndose leche.
              1. La participante adulta ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con ozanimod.
                1. El bebé participante nació con menos de 37 semanas de gestación. Se aplican otros criterios definidos en el protocolo
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Mujeres en período de lactancia que reciben tratamiento con ozanimod y sus bebés

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre, leche materna y plasma
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