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Recruiting

Studien-Nr. CA266-0008  |   NCT07293351

Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Patient:innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

Zusammenfassung

  • Phase I / Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 46
    Standorte
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    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Patient:innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

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  • Für die Patient:innen muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen (nicht für kurative Operation oder Strahlentherapie geeigneten) oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) vorliegen.
    1. Die Patient:innen müssen ein klarzelliges RCC (ccRCC) oder nicht-klarzelliges RCC (nccRCC) haben, um in Teil 1 aufgenommen zu werden. Hinweis: In Teil 2 dürfen nur Patient:innen mit ccRCC aufgenommen werden.
      1. Die Patient:innen dürfen eine günstige, intermediäre oder ungünstige Risikokategorie für ihre Erkrankung aufweisen.
        1. Die Patient:innen dürfen keine vorherige systemische Therapie für metastasiertes RCC erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:
          1. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für vollständig resezierbares RCC ist zulässig, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff enthalten hat, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder die VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn es frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie zu einem Rezidiv kam.
            1. Für Patient:innen in Teil 1A gilt: Eine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting ist zulässig, wenn die Patient:innen keine Therapie erhalten haben, die auf das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) abzielt (z. B. Ipilimumab).
              1. Für Patient:innen in Teil 1B gilt: Eine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting ist zulässig, wenn die Patient:innen keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten haben. – Die Patient:innen müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) V1.1 aufweisen.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              • Die Patient:innen dürfen keine unbehandelten, bekannten ZNS-Metastasen haben.
                1. Die Patient:innen dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (Z1T1) erfordert.
                  1. Die Patient:innen dürfen keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben.
                    1. Die Patient:innen dürfen keinen unkontrollierten Pleura
                      1. oder Perikarderguss haben, der wiederkehrende therapeutische Drainageverfahren erfordert.
                        1. Die Patient:innen dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Z1T1 keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Thrombose, zerebrovaskulären Insult, unkontrollierte Hypertonie (≥ 150 systolisch, ≥ 90 diastolisch mmHg) trotz optimaler medizinischer Behandlung, oder angeborenes Long-QT-Syndrom haben.
                          1. Die Patient:innen dürfen bei Baseline kein Urinprotein ≥ 2+ und kein 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g aufweisen.
                            1. Die Patient:innen dürfen keine Anzeichen für schwere Gerinnungsstörungen aufweisen.
                              1. Die Patient:innen dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Z1T1 keine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder eine andere signifikante Thromboembolie in der Anamnese haben.
                                1. Die Patient:innen dürfen innerhalb von 6 Monaten keine Bauchfistel oder gastrointestinale (GI) Perforation in der Anamnese haben.
                                  1. Die Patient:innen dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Z1T1 keine größere Operation oder kein Trauma gehabt haben.
                                    Zusätzliche Informationen*
                                    • Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                                      Behandlungsmöglichkeiten

                                      Studienarme

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1A: Arm B

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1A: Arm A

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1B: Arm G

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Cabozantinib

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 1B: Arm H

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Cabozantinib

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2A: Arm C

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2A: Arm D

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Studienarme

                                      Sonstiges: Teil 2A: Arm E

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Cabozantinib, Pumitamig

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2B: Arm J

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig

                                      Studienarme

                                      Experimentell: Teil 2B: Arm I

                                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                      • Medikament: Pumitamig, Cabozantinib
                                      Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                                      Kommt die Studie für Sie infrage
                                      Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                                      Geeignete Studie
                                      Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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