募集中の治験

本サイトではブリストルマイヤーズスクイブ社が行っている臨床試験（治験）の情報をご覧いただけます。一部の臨床試験（治験）については詳細ページをご提示いたします。そのほか、現在実施中の臨床試験（治験）は日本の開発パイプラインでご確認いただくことができます。

治験情報

疾患名

アルツハイマー病に伴うアジテーション

この治験の目的

この試験は、アルツハイマー病に伴うアジテーション（落ち着きのなさや、イライラ・興奮による言動がみられ、日常生活に影響が出ている状態）がみられる患者さんを対象とした試験です。治験薬（KarXT + KarX-EC）をプラセボ（有効成分を含まない偽薬）と比較し、アジテーションに対する治療効果を評価することを目的に実施されます。

試験名

アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT + KarX-ECの安全性および有効性を評価する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADAGIO-1）

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。

1）55歳以上90歳以下の方。
2）以下のうち1つのアルツハイマー病（AD）の病理確認により、2024年アルツハイマー病協会の基準に基づいてADの診断がされている方。
　- アミロイドPET、脳脊髄液中アミロイドβ（Aβ）42/40比、脳脊髄液中pTau181/Aβ42比または血漿中pTau217/Aβ42比を用いたAD診断が、過去に確認されている。
3）スクリーニング時のミニメンタルステート検査スコアが5以上22以下の方。
4）十分な接触（約10時間／週以上）があり、以下を行う意思のある1名の特定の介護者がいる方。
　- すべての来院に付き添い、治験参加者の状況を報告する。
　- 治験参加者の服薬および治験手順の遵守状況を監督する。
　- 同意を示し、治験の評価に参加する。
5）認知障害におけるアジテーションの国際老年精神医学会（IPA）コンセンサスの定義を満たすアジテーションの既往歴があり、スクリーニングの2週間以上前に発現している方。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

主な参加できない条件

・認知症の原因となるAD以外の疾患に主に起因するアジテーション症状を有する方。
・双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の既往歴がある方。
・尿閉、胃内うっ滞または狭隅角緑内障の既往歴がある（またはそのリスクが高い）と治験責任（分担）医師により評価された方。
・治験責任（分担）医師による臨床評価、および／またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により判定される治験期間中の自殺行動のリスクがある方。
・前治療または併用療法として、モノアミン酸化酵素阻害剤、抗痙攣薬（例：ラモトリギン、divalproex）、気分安定薬（例：リチウム）、三環系抗うつ薬（例：イミプラミン、デシプラミン）または必要時投与の抗不安薬（例：ロラゼパム）を除くその他の向精神薬の最近の使用歴がある方。
（ただし、選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤については、スクリーニングの8週間以上前から一定用量で使用していれば許容されます。また、ミルタザピンまたはトラゾドンは、スクリーニングの8週間以上前に開始した場合、睡眠薬として使用できます。）

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に投与いたします。

・治療薬群：規定量のKarXT + KarX-ECを、規定された日に1日2回経口投与
・プラセボ群：規定量のプラセボを、規定された日に1日2回経口投与

実施医療機関

日本医科大学付属病院　　東京都

倉光病院　　福岡県

帝京大学医学部附属溝口病院　　神奈川県

虹と海のホスピタル　　佐賀県

秦野厚生病院　　神奈川県

肥前精神医療センター　　佐賀県

岡山市立市民病院　　岡山県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031250673　＞

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