募集中の治験

本サイトではブリストルマイヤーズスクイブ社が行っている臨床試験（治験）の情報をご覧いただけます。一部の臨床試験（治験）については詳細ページをご提示いたします。そのほか、現在実施中の臨床試験（治験）は日本の開発パイプラインでご確認いただくことができます。

治験情報

疾患名

再発または難治性の濾胞性リンパ腫

この治験の目的

この試験は、これまでに全身療法を受けたことがある、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者さんを対象としています。治験薬（Golcadomide）とリツキシマブを組み合わせた場合と、治験責任（分担）医師が選択する治療を比べ、がんが進行せずに安定した状態が続く期間などを評価する目的で実施されます。

試験名

1ライン以上の全身療法歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与（Golca + R）の有効性および安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する第Ⅲ相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（GOLSEEK-4）

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。

1）18歳以上の方。
2）治験実施医療機関の病理検査で濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3aまたは古典的濾胞性リンパ腫）が組織学的に確認されている方。
※適切な新鮮腫瘍生検組織または保存腫瘍生検組織（入手可能な場合、直近の再発時に採取したものが望ましい）と、中央検査機関による再発の後ろ向きな病理学的確認のための対応する病理報告書が必要であり、穿刺吸引細胞診による評価は許容されません。
a）全身療法を受けるために、治験責任（分担）医師の評価に基づく基準を満たした方。
b）治験責任（分担）医師の評価により、以下に定義する再発または難治性疾患を有する方。
i）再発濾胞性リンパ腫は直近の前治療に対して完全または部分奏効の初回奏効が得られた後の再発と定義します。
ii）難治性濾胞性リンパ腫は、直近の前治療に対する最良効果が安定もしくは進行、または奏効の持続が6ヵ月未満と定義します。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。

主な参加できない条件

・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の複合疾患、または形質転換した非ホジキンリンパ腫もしくはその他の低悪性度リンパ腫の所見または既往がある方。
・WHOの第5版亜分類に基づく大細胞型濾胞性リンパ腫（WHOの第4版分類に基づくグレード3bの濾胞性リンパ腫）または十二指腸型濾胞性リンパ腫を有する方。
・本治験への従順な参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重度の疾患、臨床検査値異常、または精神疾患を有する方。
・治験から得られたデータの解釈に影響を及ぼすと治験責任（分担）医師または治験依頼者が判断した疾患を有する方。
・リンパ腫による中枢神経系病変またはその既往がある方。
・登録前6ヵ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往がある方。
・登録前1ヵ月以内の深部静脈血栓症／肺塞栓症を有する方。
・進行性多巣性白質脳症の既往がある方。
・上記以外のリンパ腫のサブタイプを有する方。
・医学的管理にもかかわらず、グレード2以上（NCI CTCAE第5.0版）の持続性の下痢または吸収不良を有する方。
・3年以上寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除きます。

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための治療）を規定された日に規定された量で投与いたします。
・Golca＋R群：Golcadomide＋リツキシマブ
・治験責任（分担）医師選択による治療群：
　- リツキシマブ＋レナリドミドまたは化学療法
　- リツキシマブ＋レナリドミドまたはR-CHOPまたはリツキシマブ＋ベンダムスチン

実施医療機関

愛育病院　　北海道

北海道がんセンター　　北海道

岩手県立中央病院　　岩手県

東北大学病院　　宮城県

国立がん研究センター中央病院　　東京都

日本大学医学部附属板橋病院　　東京都

山梨大学医学部附属病院　　山梨県

名古屋大学医学部附属病院　　愛知県

大阪赤十字病院　　大阪府

姫路赤十字病院　　兵庫県

広島赤十字・原爆病院　　広島県

九州医療センター　　福岡県

九州大学病院　　福岡県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2011260015　＞

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