募集中の治験

本サイトではブリストルマイヤーズスクイブ社が行っている臨床試験（治験）の情報をご覧いただけます。一部の臨床試験（治験）については詳細ページをご提示いたします。そのほか、現在実施中の臨床試験（治験）は日本の開発パイプラインでご確認いただくことができます。

治験情報

疾患名

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫

この治験の目的

この試験は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者さんを対象としています。治験薬（BMS-986458）を単剤またはリンパ腫の治療薬と組み合わせて投与したときの安全性や、副作用をどの程度許容できるか（忍容性）、治験薬がどのように作用するか（薬物動態・薬力学）などを評価する目的で実施されます。

試験名

再発または難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にBMS-986458を単剤投与およびリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相、多施設共同、オープンラベル、用量設定試験

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。

1）18歳以上の方。
2）再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫*［DLBCL］および濾胞性リンパ腫を含む）の既往歴があり、適応症ごとに以下の要件のいずれかに該当する方。
*DLBCL非特定型、ならびにDLBCL形態を持つMYCおよびBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫
i）再発または難治性DLBCL（de novo）および濾胞性リンパ腫3b：2ライン以上の前治療歴がある（例：リツキシマブ、アントラサイクリン系薬剤、アルキル化剤およびステロイドを含む一次併用化学療法レジメンを受け、1種類以上の追加治療を受けている）。
ii）再発または難治性DLBCL（形質転換したリンパ腫）：形質転換後に2ライン以上の前治療歴がある。
iii）再発または難治性濾胞性リンパ腫（濾胞性リンパ腫3bを除く）：2ライン以上の前治療歴があり、登録時に治験責任（分担）医師の評価に基づく治療基準を満たしている。
3）測定可能病変を有する方。測定可能病変とは、フルオロデオキシグルコース（FDG）高集積病変の場合は1つ以上のFDG高集積病変、およびCTまたはMRIによる横断画像上で二次元的に測定可能な病変が1つ以上あり、横径が1.5cmを超える病変が1つ以上あることと定義します。
4）妊娠予防計画を遵守できる方。

主な参加できない条件

・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以上の方。
・併用療法に記載された注意事項、禁止事項／制限事項を遵守できない方。
・治験薬等の投与開始前4週間以内にCAR-T療法または放射線療法、半減期の5倍または4週間以内の全身抗がん治療、投与開始前6ヵ月以内の同種造血幹細胞移植（BMS-986458単剤コホートまたはリツキシマブ併用コホートのみ該当）、または投与開始前3ヵ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた方。
・BMS-986458＋T細胞誘導抗体併用コホート：同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往歴、進行性多巣性白質脳症の確定診断歴がある方。血球貪食性リンパ組織球症の既往歴が既知または疑われる方。慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症が既知または疑われる方。
・本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる状態（重大な急性または慢性の医学的疾患、活動性またはコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む）にある方。
・中枢神経系への浸潤が既知もしくは疑われる方。

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした方は、各コホートにランダムに割り当てられます。治験薬を単剤または他のリンパ腫治療薬と組み合わせて、規定された日に規定された量で投与いたします。

・Part A1（単剤投与）：BMS-986458
・Part A2（併用投与）：BMS-986458＋併用薬（リツキシマブ、Glofitamab/Obinutuzumabまたはモスネツズマブ）
・Part B1（単剤投与）：BMS-986458
・Part B2（併用投与）：BMS-986458＋併用薬（リツキシマブ、Glofitamab/Obinutuzumabまたはモスネツズマブ）

実施医療機関

国立がん研究センター中央病院　　東京都

名古屋大学医学部附属病院　　愛知県

山梨大学医学部附属病院　　山梨県

九州大学病院　　福岡県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031260263　＞

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