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治験情報
疾患名
双極症Ⅰ型（双極Ⅰ型障害）（リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギン服用）
この治験の目的
この試験は、双極Ⅰ型障害と診断され、リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギンを服用中の患者さんのうち、急性期の躁状態*（気分が高ぶったり活動が著しく増加したりする状態）の方を対象としています。
リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギンに治験薬（KarXT）を併用した場合と、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を併用した場合を比較し、躁状態の重症度を軽減する効果が優れているか評価することを目的に実施されます。
*混合性の特徴（躁の症状とともに、気分が低下する抑うつの症状もみられる状態）があるかどうかは問いません。
試験名
リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギンを服用中の双極症Ⅰ型患者における混合性の特徴の有無を問わない躁状態の治療を目的としたKarXT併用療法の有効性および安全性を評価する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）同意説明文書に署名した時点で18歳以上65歳以下の方。
2）精神疾患の診断･統計マニュアル（第5版）（DSM-5-TR）の基準に基づき包括的な精神医学的評価により確定され、精神疾患簡易構造化面接法（MINI）第7.0.2版／標準および境界性パーソナリティ障害版により確認された双極症Ⅰ型の主診断を有する方。
3）混合性の特徴の有無を問わず、躁エピソードの急性増悪または再発が認められた方（3週間以内）。
4）躁状態の急性増悪または再発のため入院を要する方。
5）肥満指数（BMI）が18kg/m2以上40kg/m2以下である方。
6）リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギンの治療用量を服用しているが、躁状態または混合性躁状態の急性エピソードが発現している方。
- 気分安定薬の用量は、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定している必要があります。
- さらに、バルプロ酸を服用している方は、7ヵ月間以上バルプロ酸による治療を受けている必要があります。
※上記以外にも参加するための条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
主な参加できない条件
・スクリーニング前12ヵ月以内のDSM-5-TRに基づく双極症Ⅰ型以外の主診断（スクリーニング時にMINI第7.0.2版／標準および境界性パーソナリティ障害版により確認）を有する方。これらの疾患には、双極症Ⅰ型うつ病、ラピッドサイクル型の双極症Ⅰ型、最初の躁エピソード、双極症Ⅱ型、境界性パーソナリティ障害、および大うつ病性障害が含まれます。
・スクリーニング前12ヵ月以内にDSM-5-TRに基づき中等度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）と診断されている方（スクリーニング時にMINI第7.0.2版／標準および境界性パーソナリティ障害版を用いて確認）、または尿毒物スクリーニング検査もしくはアルコール検査で現在の使用が確認されている方。
※上記以外にも参加ができない条件がございます。詳細は下記の『ご興味をお持ちの場合』に記載されているURLをご参照ください。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に投与いたします。
・KarXT群：Xanomeline／トロスピウム塩化物（50mg／20mg、または75mg／20mg、または100mg／20mg、または125mg／30mgカプセルを1 日2回経口投与）
・プラセボ群：プラセボ（1日2回経口投与）
実施医療機関
五稜会病院 北海道
桶狭間病院 藤田こころケアセンター 愛知県
順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京都
高知医療センター 高知県
成増厚生病院 東京都
倉光病院 福岡県
日本医科大学付属病院 東京都
虹と海のホスピタル 佐賀県
横浜日野病院 神奈川県
ご興味をお持ちの場合
詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。
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