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治験情報
疾患名
再発または難治性の多発性骨髄腫（CAR T細胞療法-2）
この治験の目的
この試験は、レナリドミドによる治療を受けたことがある再発または難治性の多発性骨髄腫の患者さんを対象とした試験です。多発性骨髄腫の細胞表面にあるGPRC5Dというタンパク質を標的とするCAR T細胞療法*であるArlocabtagene Autoleucelの効果を、標準的な治療法と比較する目的で実施されます。
*CAR T細胞療法とは、患者さんの血液から取り出した免疫細胞（T細胞）の遺伝子を改変し、がん細胞を攻撃できるようにしたうえで再び体内に戻す治療法です。
試験名
レナリドミド治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたArlocabtagene Autoleucel（BMS-986393、GPRC5D標的CAR T細胞療法）と標準レジメンの有効性および安全性を比較する第Ⅲ相ランダム化オープンラベル多施設共同試験（QUINTESSENTIAL-2）
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方。
2）再発または難治性の多発性骨髄腫を有する方。
3）国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って多発性骨髄腫と診断されている方。
4）1ライン以上3ライン以下の多発性骨髄腫レジメン（プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、および抗CD38モノクローナル抗体など）の前治療歴を有している方。
5）レナリドミドの治療歴がある方。
6）スクリーニング時に測定可能病変を有している方。
7）十分な臓器機能を有している方。
8）ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方。
主な参加できない条件
・多発性骨髄腫の活動性の中枢神経系浸潤を認める、または既往歴を有する方。
・測定可能病変を伴わない孤立性形質細胞腫または非分泌性骨髄腫を有する方。
・多発性骨髄腫の急速な進行のために緊急治療を必要とされる方。
・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適応される方。
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治験治療または対照薬（比較のための薬）を規定された日に投与いたします。
• A群：Arlocabtagene Autoleucelを1回投与する群
• B群：標準的な治療（ダラツムマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン、またはカルフィルゾミブ+デキサメタゾン）を疾患が進行するまで投与する群
実施医療機関
山形大学医学部附属病院 山形県
国立がん研究センター東病院 千葉県
日本赤十字社医療センター 東京都
金沢大学附属病院 石川県
名古屋市立大学病院 愛知県
大阪赤十字病院 大阪府
兵庫医科大学病院 兵庫県
岡山医療センター 岡山県
九州大学病院 福岡県
熊本大学病院 熊本県
ご興味をお持ちの場合
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