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治験情報
疾患名
非扁平上皮非小細胞肺がん
この治験の目的
この試験は、ステージⅣまたは再発の非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、未治療（最初の治療として全身抗がん治療を受けていない）の患者さんを対象とした試験です。がん細胞の1%以上にPD-L1というタンパク質が見られる患者さんについて、2つの治療法（ニボルマブとrelatlimabの配合剤を使う治療、ペムブロリズマブを使う治療）を比べ、生存期間を評価する目的で実施されます。
試験名
PD-L1発現率1%以上のステージⅣまたは再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺がん患者を対象に、一次治療として、ニボルマブとrelatlimabの固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する第Ⅲ相ランダム化非盲検試験
主な参加条件
この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上の方
2）中央検査機関でPD-L1腫瘍細胞の発現が1%以上と判定され、組織学的に確認された非扁平上皮組織型のステージⅣまたは再発非小細胞肺がんの方
3）RECIST 1.1版の基準に基づく、コンピュータ断層撮影または核磁気共鳴画像検査による測定可能病変を有する方
4）スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが1以下である方
5）進行または転移性疾患に対する一次治療としての全身抗がん治療を受けていない方
主な参加できない条件
・標的阻害剤療法に感受性のあるEGFR変異、ALK転座、ROS-1転座を有する方。また、既知のBRAFV600E、RET変異およびNTRK融合遺伝子変異を有する方
・未治療の中枢神経系転移を有する方
・軟膜・髄膜転移（がん性髄膜炎）を有する方
・治療を必要とする同時悪性腫瘍を有する方。または、ランダム化前の2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する方
・自己免疫疾患を有する方
・間質性肺疾患または肺臓炎の既往歴があり、管理のためにグルココルチコイドの経口または静脈内投与を必要とした方
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2もしくは抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体もしくは薬剤による前治療のある方
スケジュール
この治験に参加され基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。治験薬または対照薬（比較のための薬）を規定された日に投与いたします。
・A群：ニボルマブ／relatlimab、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン
・B群：ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン
実施医療機関
北海道がんセンター 北海道
仙台厚生病院 宮城県
宮城県立がんセンター 宮城県
福島県立医科大学附属病院 福島県
埼玉医科大学国際医療センター 埼玉県
国立がん研究センター東病院 千葉県
がん研究会有明病院 東京都
神奈川県立がんセンター 神奈川県
神奈川県立循環器呼吸器病センター 神奈川県
北里大学病院 神奈川県
新潟県立がんセンター新潟病院 新潟県
静岡県立静岡がんセンター 静岡県
浜松医科大学医学部附属病院 静岡県
大阪国際がんセンター 大阪府
関西医科大学附属病院 大阪府
近畿大学病院 大阪府
兵庫県立がんセンター 兵庫県
奈良県立医科大学附属病院 奈良県
倉敷中央病院 岡山県
中国中央病院 広島県
高知大学医学部附属病院 高知県
久留米大学病院 福岡県
産業医科大学病院 福岡県
ご興味をお持ちの場合
詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。
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