募集中の治験

本サイトではブリストルマイヤーズスクイブ社が行っている臨床試験（治験）の情報をご覧いただけます。一部の臨床試験（治験）については詳細ページをご提示いたします。そのほか、現在実施中の臨床試験（治験）は日本の開発パイプラインでご確認いただくことができます。

治験情報

疾患名

⾮⼩細胞肺がん（ステージⅢB/CまたはⅣ）

この治験の目的

この試験は、進⾏⾮⼩細胞肺がんと診断され、がん細胞の50%以上にPD-L1というタンパク質が⾒られる患者さんを対象としています。
治験薬（Pumitamig）をペムブロリズマブと⽐較し、進⾏せずに安定した状態が続く期間や、⽣存期間などを評価する⽬的で実施されます。

試験名

ROSETTA Lung-202：PD-L1が50%以上の局所進⾏または転移性⾮⼩細胞肺がん患者を対象に、⼀次治療としてPumitamig単剤療法とペムブロリズマブを⽐較するランダム化、⼆重盲検、第Ⅲ相試験

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる⽅が参加いただけます。

1）18歳以上の⽅。
2）ステージⅢB/CまたはステージⅣの⾮⼩細胞肺がん（扁平上⽪型および⾮扁平上⽪型）であることが組織学的または細胞学的に診断されている⽅。
3）PD-L1発現が50%以上である⽅。
4）RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する⽅。
5）局所進⾏または転移性⾮⼩細胞肺がんに対する全⾝性の抗腫瘍療法歴がない⽅。
6）ECOG performance status 0〜1である⽅。

主な参加できない条件

・⼀次治療として承認されている遺伝⼦異常（AGA）が確認されている⽅。
・症候性の未治療中枢神経系転移、軟髄膜転移（がん性髄膜炎）または脊髄圧迫がある⽅。
・最適な治療にもかかわらずコントロール不良の⾼⾎圧、うっ⾎性⼼不全、活動性冠動脈疾患（ランダム化前6ヵ⽉以内）、⼼室性不整脈、重⼤な⾎栓性または塞栓性イベント、重⼤な出⾎性イベントが認められる（ランダム化前6ヵ⽉以内）など重⼤な⼼⾎管障害を有する⽅。
・肺出⾎の重⼤なリスクがある⽅。
・活動性の⾃⼰免疫疾患がある⽅。
・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適⽤されます。

スケジュール

この治験に参加され基準を満たした⽅は、以下の2つのグループのどちらかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご⾃⾝や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはペムブロリズマブを規定された⽇に投与いたします。
A群：Pumitamig
B群：ペムブロリズマブ

実施医療機関

青森県立中央病院　　青森県

仙台厚生病院　　宮城県

東北大学病院　　宮城県

埼玉医科大学国際医療センター　　埼玉県

獨協医科大学埼玉医療センター　　埼玉県

船橋市立医療センター　　千葉県

神奈川県立がんセンター　　神奈川県

湘南鎌倉総合病院　　神奈川県

石川県立中央病院　　石川県

浜松医科大学医学部附属病院　　静岡県

豊橋市民病院　　愛知県

関西医科大学附属病院　　大阪府

近畿大学病院　　大阪府

兵庫医科大学病院　　兵庫県

県立広島病院　　広島県

愛媛大学医学部附属病院　　愛媛県

済生会熊本病院　　熊本県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2051260034　＞

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