治験情報

疾患名

急性の精神病症状を有する統合失調症

この治験の目的

この試験は、急性の精神病症状がある日本人成人の統合失調症患者さんを対象とした試験です。治験薬（KarXT）を投与した場合と、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を投与した場合を比較し、精神病症状の改善効果や安全性を評価する目的で実施されます。

試験名

精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に基づき統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象にKarXTの有効性および安全性を評価する5週間二重盲検パート（ランダム化、並行群間、プラセボ対照）とその後の52週間オープンラベル継続投与パートからなる第Ⅲ相、ランダム化、2パート試験

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。
1）18歳以上65歳以下の方。
2）DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）の基準に基づく統合失調症の一次診断を、包括的な精神科評価により受けており、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI：精神疾患簡易構造化面接法）によって確認されている方。
3）PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）の合計スコアが80～120の範囲内である方。
4）CGI-S（臨床全般印象-重症度）スコアが4以上の方。

主な参加できない条件

・スクリーニング前12ヵ月以内に、統合失調症以外のDSM-5による一次診断を受けている方。
・新たに統合失調症と診断された方、または初めて統合失調症の治療を要するエピソードを経験している方。
・臨床的に重大な身体的疾患の既往または現在の罹患がある方。
・その他、プロトコルで定義された選択・除外基準が適用されます。

スケジュール

この治験は、2つのパートに分かれて進行します。
【二重盲検パート】
この治験に参加され基準を満たした方は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。治験薬またはプラセボを規定された日に経口投与いたします。
・KarXT群：xanomeline／トロスピウム塩化物（50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mgまたは125mg/30mgを1日2回）
・プラセボ群：プラセボ（1日2回）

【オープンラベル継続投与パート】
二重盲検パートを完了し、基準を満たした方は、オープンラベル継続投与パートに移行することができます。
オープンラベル継続投与パートでは、治験薬を規定された日に50mg/20mg、75mg/20mg、100mg/20mgまたは125mg/30mgのいずれかの用量で1日2回経口投与いたします。

実施医療機関

五稜会病院　　北海道

北海道大学病院　　北海道

山形さくら町病院　　山形県

竹田綜合病院　　福島県

栃木県立岡本台病院　　栃木県

獨協医科大学病院　　栃木県

⾃治医科⼤学附属病院　　栃⽊県

埼玉江南病院　　埼玉県

埼玉精神神経センター　　埼玉県

国立国府台医療センター　　千葉県

下総精神医療センター　　千葉県

飛鳥病院　　東京都

国立精神・神経医療研究センター　　東京都

東京都立松沢病院　　東京都

成増厚生病院　　東京都

東邦⼤学医療センター⼤森病院　　東京都

北⾥⼤学病院　　神奈川県

鶴見西井病院　　神奈川県

富士見台病院　　神奈川県

横浜市立大学附属市民総合医療センター　　神奈川県

横浜日野病院　　神奈川県

聖十字病院　　岐阜県

桶狭間病院藤田こころケアセンター　　愛知県

藤田医科大学病院　　愛知県

布袋病院　　愛知県

名古屋⼤学医学部附属病院　　愛知県

京都府立医科大学附属病院　　京都府

舞鶴医療センター　　京都府

浅香山病院　　大阪府

大阪医科薬科大学病院　　大阪府

大阪精神医療センター　　大阪府

関西医科大学総合医療センター　　大阪府

新阿武山病院　　大阪府

ねや川サナトリウム　　大阪府

和歌山県立医科大学附属病院　　和歌山県

岡⼭⼤学病院　　岡⼭県

呉医療センター　　広島県

山口大学医学部附属病院　　山口県

徳島大学病院　　徳島県

倉光病院　　福岡県

不知火病院　　福岡県

いぬお病院　　佐賀県

虹と海のホスピタル　　佐賀県

弓削病院　　熊本県

都城新生病院　　宮崎県

宮崎県立宮崎病院　　宮崎県

琉球⼤学病院　　沖縄県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2041250055　＞

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