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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad de nivolumab e ipilimumab en sujetos con cáncer de células renales avanzado o con metástasis sin tratamiento previo - CA209-920

Actualizada:   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Phase 4

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: any RCC with KPS 50%-60%
Drug: Ipilimumab Drug: Nivolumab
Experimental: ccRCC KPS ≥ 70%
Drug: Ipilimumab Drug: Nivolumab
Experimental: Non-ccRCC, KPS ≥ 70%
Experimental: RCC with non-active Brain Mets, KPS ≥70%

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: 1. Tipo de participante y características de enfermedad objetivo 1. Cáncer de células renales (CCR) avanzado o con metástasis 2. CCR con confirmación histológica sin tratamiento previo 3. Sin terapia sistémica previa para el CCR a excepción de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el CCR completamente resecable 4. Enfermedad mensurable según RECIST 1.1. El sujeto debe tener metástasis extracraneal como enfermedad mensurable 5. Estatus de desempeño de Karnofsky (KPS, por sus siglas en inglés) de al menos 70 % para las Cohortes 1, 2 y 3; KPS de 50-60 % para la Cohorte 4 6. El proveedor central debe recibir el tejido tumoral (en bloque o portaobjetos sin tinción). Nota: La aspiración con aguja fina (AAF) y las muestras de metástasis óseas no son aceptables para el envío. Criterios de exclusión: 1. Afecciones médicas 1. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida 2. Cáncer activo previo dentro de los 3 años anteriores, excepto por tipos de cáncer locales curables que aparentemente han sido curados 3. Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA 4. Cualquier prueba positiva para el virus de hepatitis B o C que indique infección aguda o crónica. 2. Terapia previa/concomitante 1. Tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico con factor de crecimiento epitelial vascular (FCEV) o terapia dirigida al receptor de FCEV 2. Tratamiento previo con un anticuerpo anti muerte programada (PD, por sus siglas en inglés) 1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti cúmulo de diferenciación (CD) 137 (CD137), anticuerpo contra el antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos 4 (CTLA-4) , o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a las vías de estimulación o coestimulación de linfocitos T. Esto incluye la utilización de estos agentes en el entorno neoadyuvante o adyuvante. 3. Terapia contra el cáncer menos de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio o radioterapia focal paliativa menos de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

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