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ID del estudio CA209-901  |   NCT03036098

Estudio de Nivolumab en combinación con Ipilimumab o quimioterapia de referencia frente a la quimioterapia de referencia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es determinar si inmunoterapia en investigación de nivolumab en combinación con ipilimumab o en combinación con quimioterapia de referencia es más efectiva que la quimioterapia de referencia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico no tratado previamente

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Criterios clave de elegibilidad

Para más información acerca de la participación en los ensayos clínicos de BMS, por favor visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cáncer urotelial inoperable o metastásico - Debe tener al menos 1 lesión con enfermedad medible - Debe tener actividad completa, o, si es limitada, debe ser capaz de caminar y llevar a cabo actividades ligeras como tareas domésticas ligeras o trabajo de oficina - Ningún tratamiento de quimioterapia sistémica previa en el contexto metastásico Criterios de exclusión: - Pacientes con enfermedad que es adecuada para tratamiento local administrado con intención curativa - Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas - Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechadaa - Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti - CTLA - 4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a las vías del punto de control Se podrían aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A: Inmunoterapia investigacional

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: nivolumab, ipilimumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo B: Quimioterapia de estándar de atención

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: gemcitabine, cisplatin, carboplatin

Brazos del estudio

Experimental: Grupo C: Inmunoterapia investigacional

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: nivolumab
  • Fármaco: gemcitabine, cisplatin

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo D: Quimioterapia de estándar de atención

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: gemcitabine, cisplatin

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