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ID del estudio JCAR017-FOL-001  |   NCT04245839

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente recidivante o resistente al tratamiento

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias de Bristol-Myers Squibb Company

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Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
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Descripción general

Este es un estudio global de fase 2, de etiqueta abierta, de grupo único, de varias cohortes, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con r/r LF o LZM. El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables. Este estudio se divide en tres periodos: - Pretratamiento, que consiste en evaluaciones de selección, leucoféresis y evaluación previa al tratamiento; - Tratamiento, que comienza con la administración de quimioterapia productora de linfopenia (lymphodepleting, LD) y continúa hasta la administración de JCAR017 el día 1 con seguimiento hasta el día 29; - Postratamiento, que incluye evaluaciones de seguimiento del estado de la enfermedad y la seguridad durante 5 años.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: 1. Linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento (grado 1, 2 o 3a) o linfoma de la zona marginal (LZM) histológicamente confirmado en los 6 meses previos a la selección, según lo evaluado por el laboratorio de anatomía patológica local 2. Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia previa que incluya anti-CD20 y agente alquilante 3. Pacientes con linfoma folicular: Recibieron al menos una línea previa de terapia sistémica. Los pacientes que recibieron una línea previa de terapia sistémica son elegibles si presentan características de alto riesgo. Los pacientes que recibieron dos o más líneas previas de terapia sistémica son elegibles, suponiendo que una de las líneas previas incluya anti-CD20 y agente alquilante (según se enumera en el criterio 2) 4. Pacientes con linfoma de la zona marginal: Recibieron dos o más líneas previas de terapia sistemática, suponiendo que una de las líneas previas incluye anti-CD20 y agente alquilante (según se enumera en el criterio 2) o recidiva después del trasplante de células madre hematopoyéticas 5. Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 6. Función orgánica adecuada 7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucocitaféresis

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión Icon
: 1. Evidencia o antecedentes de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y LF compuestos, o de LF transformado 2. Subclasificación de la OMS del LF tipo duodenal 3. Afectación del sistema nervioso central únicamente por neoplasia maligna (los sujetos con afectación secundaria del sistema nervioso central (SNC) están permitidos en el estudio) 4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 2 años, con la excepción de neoplasias malignas no invasivas 5. Terapia previa con células T con CAR u otra terapia con células modificadas genéticamente 6. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 7. Hepatitis B activa o hepatitis C activa 8. Infección fúngica, bacteriana, vírica sistémica o de otro tipo no controlada a pesar de recibir antibióticos adecuados u otro tratamiento 9. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora 10. Presencia de enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped. 11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa 12. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central 13. Trasplante alogénico-hematopoyético de células madre (Allo-HSCT) en el plazo de los 90 días de la leucocitaféresis
Información Adicional *

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Administración de JCAR017

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Fludarabina, Ciclofosfamida, JCAR017

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