Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menú

Buscar estudios clínicos de BMS
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA239-0009  |   NCT04613596

Estudio de fase 2 de monoterapia con adagrasib y en combinación con pembrolizumab y estudio de fase 3 de adagrasib en combinación en pacientes con una mutación del gen KRAS G12C (KRYSTAL-7)

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 267
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

En la parte de fase 2 de este estudio, se evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con MRTX849 y en combinación con pembrolizumab en cohortes de pacientes con CPNM avanzado con mutación del gen KRAS G12C y cualquier puntaje de proporción tumoral (tumor proportion score, TPS) del ligando 1 de muerte programada (programmed cell death ligand 1, PD-L1) y que son candidatos para el tratamiento de primera línea. En la parte de fase 3 del estudio, se compara la eficacia de adagrasib en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en pacientes con CPNM no escamoso, irresecable, localmente avanzado o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y con un TPS del PD-L1 ≥50 % y que son candidatos para el tratamiento de primera línea.

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Fase 2: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y cualquier TPS del PD-L1
    1. Fase 3: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM escamoso o no escamoso, irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y un TPS del PD-L1 ≥50 %
      1. Fase 3: Presencia de enfermedad evaluable o medible según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)
        1. Fase 3: Inclusión del SNC: con base en los estudios de diagnóstico por imágenes cerebrales de selección, los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes: 1. No tener evidencia de metástasis cerebrales 2. Tener metástasis cerebrales no tratadas que no necesitan terapia local inmediata 3. Tener metástasis cerebrales tratadas previamente que no necesitan terapia local inmediata

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Fase 2 y fase 3: Tratamiento sistémico previo para CPNM localmente avanzado o metastásico, incluida quimioterapia, terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida a la mutación del gen KRAS G12C (p. ej., AMG 510).
            1. Fase 2: Metástasis cerebrales activas
              1. Fase 3: Los pacientes con lesiones conocidas en el sistema nervioso central (SNC) no deben cumplir con ninguno de los siguientes: 1. Tener cualquier lesión cerebral no tratada >1.0 cm de tamaño 2. Tener cualquier lesión en el tronco encefálico 3. Usar de forma continua corticoesteroides sistémicos para el control de los síntomas de lesiones cerebrales con una dosis diaria total de >10 mg de prednisona (o equivalente) antes de la aleatorización. 4. Tener convulsiones parciales complejas o generalizadas mal controladas (>1/semana) o manifestar progresión neurológica debido a las lesiones cerebrales a pesar de la terapia dirigida al SNC
                1. Fase 3: Radiación en el pulmón >30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 1a de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 1b de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Cohorte 2 de la fase 2: TPS del PD-L1 ≥1 %

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib

                  Brazos del estudio

                  Comparador activo: Grupo de referencia de la cohorte 4 de la fase 3

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Pembrolizumab

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Grupo en investigación de la cohorte 3 de la fase 3

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Adagrasib
                  Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                  Verifique su elegibilidad
                  Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                  Compatibilizar con un estudio
                  Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                  Seleccione una ubicación del centro del estudio
                  Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
                  Registrarse
                  Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

                  Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias