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ID del estudio IM047-001  |   NCT05076175

Estudio que investiga ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 2-17
  • 38
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de ozanimod (RPC1063) para alcanzar y mantener la remisión clínica. Ozanimod se administrará por vía oral a participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave diagnosticada antes de la visita de selección
    1. Evidencia de CU que se extiende más allá del recto, determinada por endoscopia inicial
      1. Ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la CU: aminosalicilatos orales, corticoesteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapia biológica

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
          1. Prueba positiva documentada para Clostridium difficile productora de toxina o examen de reacción en cadena de la polimerasa de las heces
            1. Aféresis dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
              1. Inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa, o antecedentes de estas, o participantes con trastornos genéticos conocidos como causa de colitis
                1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Dosis alta de ozanimod

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Ozanimod

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Dosis baja de ozanimod

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Ozanimod
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