Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible, definido como cualquiera de
los siguientes:
- Proteína M ≥ 0,5 gramos por decilitro (g/dl) mediante electroforesis
de proteínas séricas (Serum Protein Electrophoresis, sPEP) o
- Proteína M ≥ 200 miligramos (mg) por recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas
en orina (Urine Protein Electrophoresis, uPEP)
- Para participantes sin enfermedad medible en sPEP o uPEP: niveles de cadena ligera
libre sérica (Serum Free Light Chain, sFLC) > 100 mg/l (10 mg/dl) involucraron cadena ligera y una relación de cadena ligera libre kappa/lambda anormal
.
- Los participantes recibieron de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma.
- Los participantes alcanzaron una respuesta mínima [Minimal Response, MR] o mejor a al menos 1 terapia antimieloma
previa.
Criterios de exclusión:
- El participante ha tenido progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de
un inhibidor de proteasoma, excepto como se indica a continuación:
a. No se excluye a los sujetos que progresaron mientras recibían tratamiento con bortezomib o dentro de los 60 días de la última dosis de
mantenimiento con bortezomib administrada una vez cada 2 semanas o menos.
- Para los participantes con tratamiento previo de un régimen que contenía bortezomib, la mejor
respuesta alcanzada no fue una respuesta mínima (MR) o mejor, o el participante
interrumpió bortezomib debido a toxicidad.
- El participante ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o pomalidomida.
Se aplican otros criterios definidos en el protocolo.
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