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ID del estudio CA061-1001  |   NCT05869955

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias (Breakfree-1)

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Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
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    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es establecer la tolerabilidad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de CC-97540 en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias (Breakfree-1).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), lo que se define de la siguiente manera:
    1. Cumplimiento de los criterios de clasificación del LES de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo (European League Against Rheumatism, EULAR)/del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR).
      1. Presencia de anticuerpos anti-ADNdc, antihistona, anticromatina, anti-Ro (anti-SS-A), anti-La (anti-SS-B), o anti-Sm en la selección.
      2. Actividad de la enfermedad de LES:
        1. Enfermedad activa en la selección, con ≥1 reciente sistema de órganos principales con un puntaje A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucionales).
          1. Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina.
          2. Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII), definido de la siguiente manera:
            1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de la EULAR/ACR de 2017 para MII probable o definitiva.
              1. Participante con diagnóstico de los siguientes subgrupos de MII: dermatomiositis (DM), miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM), síndrome antisintetasa (SAS) y polimiositis (PM).
                1. Presencia de al menos 1 anticuerpo específico contra la miositis (myositis specific antibody, MSA), anticuerpo asociado (myositis associated antibody, MAA), o ANA en la selección o antes de la selección.
                2. Actividad de la enfermedad MII:
                  1. Afectación muscular grave/moderada Y/O cutánea.
                    1. Prueba de actividad según lo documentado por:
                      1. Erupción activa asociada con miositis
                      2. B. Una biopsia muscular reciente
                      3. C. CK elevada >3 veces el límite superior de la normalidad
                      4. D. Los participantes recibieron un diagnóstico de MII Y enfermedad pulmonar intersticial (EPI) progresiva mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)
                    2. Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato mofetil (MMF), ciclofosfamida, inmunoglobulina i.v. (IgIV), inhibidores de la cinasa Janus (Janus kinase, JAK) y rituximab.
                    3. Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) definido de la siguiente manera:.
                      1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de la EULAR/ACR 2013 para SSc.
                        1. Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección.
                        2. Actividad de la enfermedad de SSc:.
                          1. Participantes diagnosticados con SSc cutánea difusa O SSc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva, Y.
                            1. Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab, nintedanib, azatioprina, tocilizumab, o inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
                            2. Actividad de la artritis reumatoide (RA):.
                              1. Mínimo de 3 SJC y 3 TJC en un recuento de 66/68 articulaciones (SJC/TJC).
                                1. O BIEN los participantes con diagnóstico de EPI progresiva (enfermedad pulmonar intersticial).
                                  1. Y respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) sintético convencional, así como a ≥ 2 FAME con mecanismos de acción diferentes de las categorías de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos (FAMEsd) durante un mínimo de 3 meses.
                                    1. Los participantes que reúnan los requisitos de EPI progresiva pueden haber agotado las terapias anteriores O haber demostrado una respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, tocilizumab, ciclofosfamida, rituximab, azatioprina, nintedinib, pirfenidona.

                                Criterios de exclusión

                                Criterios de exclusión Icon
                                • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático
                                  1. Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
                                    1. Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
                                      1. Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa, dentro de los 12 meses anteriores.
                                        1. Actividad de la enfermedad MII:
                                          1. Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil.
                                            1. Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH.
                                              1. Participantes con daño muscular grave (Escala visual análoga [VAS] del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca.
                                              2. Actividad de la enfermedad SSc:.
                                                1. PAH relacionada con SSc que requiere tratamiento activo.
                                                  1. Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con SSc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa.
                                                    1. Crisis renal previa de esclerodermia.
                                                    2. Actividad de la enfermedad de AR:
                                                      1. Antecedentes previos o actual enfermedad articular inflamatoria que no sea AR.
                                                        1. Daño articular y/o deformidad que puedan confundir la capacidad del investigador para evaluar con precisión la actividad de la enfermedad.
                                                        2. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
                                                          Información Adicional *

                                                          Opciones de tratamiento

                                                          Brazos del estudio

                                                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                                          Brazos del estudio

                                                          Experimental: Administración de CC-97540

                                                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                                          • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida, Tocilizumab

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