Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥18 años con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) que han recibido
terapia de inducción seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células
madre (ASCT), sin consolidación o mantenimiento posterior. EXCEPCIÓN:
El participante recibió ≤7 días de terapia de mantenimiento con lenalidomida (LEN) y el
investigador documenta que no hay impacto en la evaluación
general de riesgo-beneficio debido a la interrupción temporal de LEN.
- El participante debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción, que debe contener
como mínimo un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasoma (IP) (con o
sin anticuerpo monoclonal anti-CD38) y debe haber tenido un ASCT único de 80 a 120 días
antes del consentimiento. Nota: El participante no debe tener progresión confirmada desde
el inicio de la inducción.
- El participante debe tener una respuesta documentada de PR o VGPR en el momento del consentimiento.
- El participante debe tener un grado de actividad ≤1
según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (los participantes con ECOG 2 debido al dolor por las lesiones
óseas subyacentes asociadas al mieloma son elegibles a criterio del investigador).
- El participante debe haber tenido una recuperación a grado ≤1 de cualquier toxicidad no hematológica debida a tratamientos
previos, sin incluir alopecia y neuropatía de grado 2.
Criterios de exclusión:
- Participante con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma.
- El participante tiene MM no secretor.
- El participante tiene infección micótica, bacteriana, viral u otra
infección sistémica y no controlada.
- El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- El participante tiene antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, tratamiento
con cualquier terapia génica para el cáncer, terapia
celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al antígeno de maduración
de las células B.
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