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ID del estudio CA127-1030  |   NCT06140836

Un estudio de repotrectinib frente a crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) sin inhibidor de la tirosina quinasa (ITK) ROS1 positivo (TRIDENT-3) localmente avanzado o metastásico.

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 55
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Reclutando

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del repotrectinib y el crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo sin TKI localmente avanzado o metastásico.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - El participante tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM localmente avanzado o metastásico - El participante tiene un reordenamiento/fusión del gen ROS1 detectado por una prueba local. - Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1, evaluada por el investigador. -- Los participantes no deben haber sido expuestos previamente con TKIs que hayan demostrado actividades en CPNM ROS1-positivo - Se permite hasta 1 línea previa de tratamiento sistémico para CPNM - Estado de Rendimiento ECOG ≤ 2 Criterios de Exclusión: - Metástasis cerebrales sintomáticas o afectación leptomeníngea sintomática. - Antecedentes de cáncer previo que haya requerido terapia en los 2 años anteriores, excepto el CPNM en estudio, el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, o cualquier carcinoma in situ que haya sido completamente resecado. - Co-mutaciones o reordenamientos tumorales dirigidos conocidos - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ya sea activa o en los 6 meses anteriores a la inscripción) Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Repotrectinib

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo B

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Crizotinib
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