Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menú

Buscar estudios clínicos de BMS
Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio CA061-1006  |   NCT06220201

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple, formas progresivas de esclerosis múltiple o miastenia grave (MG) refractaria (Breakfree-2)

Ícono de advertencia
Lo sentimos, este estudio ya no acepta nuevos participantes, pero aún está en curso.
Puede hacer clic en el botón “Verificar su Elegibilidad” y responder algunas preguntas sobre su salud para averiguar si podría ser compatible con otro estudio.
Verifique su elegibilidad
Comuníquese con nosotros si necesita ayuda
855-907-3286

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-60
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles del fármaco CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, RMS), formas progresivas de esclerosis múltiple (Progressive Forms of Multiple Sclerosis, PMS) o miastenia grave (MG) refractaria.

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS)
    1. Cohorte 1.
      1. Los participantes deben tener una Escala expandida del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de ≥3,0 y ≤5,5.
        1. Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis, MS) con MS recidivante/refractaria o conversión a esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (Active secondary progressive multiple sclerosis, aSPMS), y el empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante el tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad (disease-modifying therapy, DMT) de alta eficacia durante, al menos, 6 meses.
        2. Formas progresivas de la MS
          1. Cohorte 2.
            1. Los participantes deben tener una Escala expandida del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≥3,0 y ≤6,0.
              1. Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (primary progressive multiple sclerosis, PPMS) que sea resistente al tratamiento o diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (inactive secondary progressive multiple sclerosis, iSPMS).
              2. Miastenia grave
                1. Cohorte 3
                  1. Clasificación de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) de II-IV en la selección
                    1. Documentación de autoanticuerpos contra los receptores de acetilcolina (acetylcholine receptor, AChR) o la tirosina cinasa muscular (Muscle-specific tyrosine kinase, MuSK) (histórico o en la selección)
                      1. Enfermedad refractaria definida como actividad de la enfermedad en al menos 2 inmunosupresores, incluidos corticoesteroides, NSI, o biológicos.
                        1. Se ha sometido a una timectomía, solo si está indicado de acuerdo con las pautas actuales.

                        Criterios de exclusión

                        Criterios de exclusión Icon
                        • Cohortes 1 y 2: Los participantes que no pueden completar la prueba de clavijas de 9 agujeros (9-Hole Peg Test, 9-HPT) en al menos una mano en <240 segundos, a menos que afecciones médicas atenuantes no relacionadas con la MS lo impidan.
                          1. Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (Timed 25-Foot Walk Test, T25FWT) en <150  segundos.
                            1. Presencia de otros trastornos del sistema nervioso periférico que generen confusión u otros trastornos que puedan afectar la fuerza muscular (p. ej., miositis) o causar debilidad, accidente cerebrovascular, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica , síndrome miasténico de Lambert-Eaton.
                              Información Adicional *
                              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de MG)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de PMS)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de RMS)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

                                Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias