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ID del estudio CA061-1006  |   NCT06220201

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple, formas progresivas de esclerosis múltiple o miastenia grave (MG) refractaria (Breakfree-2)

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-60
  • 30
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles del fármaco CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (Relapsing Forms of Multiple Sclerosis, RMS), formas progresivas de esclerosis múltiple (Progressive Forms of Multiple Sclerosis, PMS) o miastenia grave (MG) refractaria.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS)
    1. Cohorte 1.
      1. Los participantes deben tener una Escala expandida del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de ≥3,0 y ≤5,5.
        1. Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis, MS) con MS recidivante/refractaria o conversión a esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (Active secondary progressive multiple sclerosis, aSPMS), y el empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante el tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad (disease-modifying therapy, DMT) de alta eficacia durante, al menos, 6 meses.
        2. Formas progresivas de la MS
          1. Cohorte 2.
            1. Los participantes deben tener una Escala expandida del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≥3,0 y ≤6,0.
              1. Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (primary progressive multiple sclerosis, PPMS) que sea resistente al tratamiento o diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (inactive secondary progressive multiple sclerosis, iSPMS).
              2. Miastenia grave
                1. Cohorte 3
                  1. Clasificación de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) de II-IV en la selección
                    1. Documentación de autoanticuerpos contra los receptores de acetilcolina (acetylcholine receptor, AChR) o la tirosina cinasa muscular (Muscle-specific tyrosine kinase, MuSK) (histórico o en la selección)
                      1. Enfermedad refractaria definida como actividad de la enfermedad en al menos 2 inmunosupresores, incluidos corticoesteroides, NSI, o biológicos.
                        1. Se ha sometido a una timectomía, solo si está indicado de acuerdo con las pautas actuales.

                        Criterios de exclusión

                        Criterios de exclusión Icon
                        • Cohortes 1 y 2: Los participantes que no pueden completar la prueba de clavijas de 9 agujeros (9-Hole Peg Test, 9-HPT) en al menos una mano en <240 segundos, a menos que afecciones médicas atenuantes no relacionadas con la MS lo impidan.
                          1. Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (Timed 25-Foot Walk Test, T25FWT) en <150  segundos.
                            1. Presencia de otros trastornos del sistema nervioso periférico que generen confusión u otros trastornos que puedan afectar la fuerza muscular (p. ej., miositis) o causar debilidad, accidente cerebrovascular, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica , síndrome miasténico de Lambert-Eaton.
                              Información Adicional *
                              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de MG)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de PMS)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

                                Brazos del estudio

                                Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de RMS)

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
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