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Recruiting

ID del estudio CA230-1019  |   NCT06481306

Estudio para evaluar el BMS-986470 en participantes y voluntarios sanos con anemia de células falciformes

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 15
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica, el pH y el efecto de los alimentos y la eficacia preliminar del BMS-986470 en voluntarios sanos y participantes con anemia de células falciformes.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Cohorte A.
    1. Participantes sanos de sexo masculino y femenino (que no tienen capacidad de concebir), según lo determine el investigador en función de los antecedentes médicos y otras determinaciones. Las mujeres sin capacidad de concebir deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y tener niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) de al menos 40 IU/l o haberse sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral.
      1. Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(estatura [m])^2 según lo medido en la selección.
        1. Participantes que no tienen evidencia de disfunción orgánica ni ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, los signos vitales, el ECG o las evaluaciones de laboratorio clínico más allá de lo que corresponde a la población objetivo.
        2. Cohorte B.
          1. Participantes con un diagnóstico documentado de anemia de células falciformes (ACF) con genes de HbSS, HbSβ0 talasemia o HbSβ+ talasemia.
            1. Participantes con ≥4 crisis vasoclusivas (CVO) en los 12 meses previos o con ≥ 2 CVO en los 6 meses previos.
              1. Participantes con un estado de actividad de acuerdo con la escala del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 o 1.
                1. Participantes con los siguientes valores en los análisis de laboratorio:
                  1. Hemoglobina ≥5,5 y ≤12 g/dl (hombres) o ≥5,5 y ≤10,6 g/dl (mujeres).
                  2. Cifra absoluta de neutrófilos ≥1500/μl.
                  3. Cifra de plaquetas ≥100 × 10^3/μl.
                  4. Cifra absoluta de reticulocitos >100 × 10^3/μl o >50 × 10^3/μl si se toma hidroxiurea.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Cohorte A.
                1. Cualquier afección médica significativa o cualquier afección que pueda interferir en la capacidad de interpretar los datos del estudio.
                  1. Participantes con cualquier afección, incluida la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone a los participantes en un riesgo inaceptable si participaran en el estudio.
                    1. Cualquier cirugía importante o cirugía planificada (excepto cirugía gastrointestinal [GI]) en las 12 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
                    2. Cohorte B.
                      1. Participantes con cualquier afección, incluidas enfermedades médicas agudas o crónicas significativas, infección activa o no controlada o la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
                        1. Participantes con más de 6 CVO graves definidas como CVO que requieren ≥24 horas de hospitalización en los 12 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio o cualquier CVO que requiera ≥24 horas de hospitalización en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
                          1. Participantes con cualquier episodio de síndrome torácico agudo en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
                            1. Aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml/min/1,72m2 usando la ecuación de la epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
                            2. Cohorte A y B.
                              1. Participantes que están recibiendo transfusiones programadas de glóbulos rojos (GR) o plaquetas o que han recibido una transfusión de GR en los 28 días y una transfusión de plaquetas en los 14 días previos al inicio del tratamiento con BMS-986470.
                              Información Adicional *
                              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 1 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 1 de la cohorte B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 2 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 2 de la cohorte B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 3 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470
                                Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                Verifique su elegibilidad
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                                Compatibilizar con un estudio
                                Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                Seleccione una ubicación del centro del estudio
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