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Recruiting

ID del estudio IM045-P06  |   NCT06808984

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986368 para el tratamiento de la agitación en participantes con enfermedad de Alzheimer

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 55-90
  • 40
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986368, un inhibidor de FAAH/MAGL, para el tratamiento de la agitación en participantes con enfermedad de Alzheimer.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer con confirmación de biomarcadores que cumplen con los criterios revisados para el diagnóstico y la estadificación de la EA de 2024: Grupo de trabajo de la Asociación de Alzheimer.
    1. El diagnóstico de agitación debe cumplir con la definición de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (International Psychogeriatric Association , IPA).
      1. Antecedentes de agitación con inicio al menos cuatro semanas antes de la selección
        1. Puntaje del MMSE-1 <21
          1. Subpuntaje de agitación/agresión ≥4 del NPI-NH.
            1. Entorno de vida estable durante al menos 6 semanas antes de la selección. Los participantes son elegibles si se encuentran en asilos, centros de vida asistida o viven en su hogar y tienen un acompañante del estudio (cuidador) identificado.
              1. Ser capaz de desplazarse por sí mismo (solo o con la ayuda de un dispositivo de asistencia); se aceptan sillas de ruedas y otros dispositivos de asistencia para la movilidad.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                :
                • Delirios/alucinaciones clínicamente significativos que requieren hospitalización.
                  1. Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
                    1. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección.
                      1. Antecedentes de delirio en los 30 días previos a la selección.
                        Información Adicional *
                        • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Dosis 1 de BMS-986368

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986368

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Dosis 2 de BMS-986368

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986368

                          Brazos del estudio

                          Comparador de placebo: Placebo

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: Placebo
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