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ID del estudio CA239-0004  |   NCT06875310

Estudio de adagrasib más pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, no tratado, con mutación del gen KRAS G12C (KRYSTAL-4)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 157
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

Este es un ensayo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de adagrasib más pembrolizumab más quimioterapia con doblete de platino frente a placebo más pembrolizumab más quimioterapia con doblete de platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, no tratado, con mutación del gen KRAS G12C

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPCNP no escamoso con evidencia de mutación del gen KRAS G12C a través de tejido tumoral y/o ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADNtc).
    1. Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
      1. Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) v1.1 de al menos 1 lesión.
        1. Sin administración de terapia antineoplásica sistémica previa para la enfermedad avanzada o metastásica.
          1. No ser candidato para terapia definitiva (p. ej., quimiorradiación o resección quirúrgica completa).
            1. Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles para la inscripción, incluidos aquellos con metástasis cerebrales no tratadas. Las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas y no requerir terapia local inmediata. Cualquier metástasis cerebral no tratada debe tener un diámetro de ≤20 mm.
              1. Cualquier expresión de PD-L1 (0 a 100 %) según lo determinado por la prueba VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, o Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                :
                • Los participantes con una enfermedad autoinmune o inflamatoria, activa, conocida, previamente documentada, o sospechada.
                  1. Afecciones cardiovasculares no controladas o significativas dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
                    1. Función inadecuada de la médula ósea o de la función hepática, o anomalías en el electrocardiograma (ECG).
                      1. Tratamiento en curso con medicamentos concomitantes conocidos por causar prolongación del intervalo QTc y que no puede cambiarse a un tratamiento alternativo antes del ingreso en el estudio.
                        1. Tratamiento dirigido a la mutación del gen KRAS G12C (p. ej., sotorasib, adagrasib) en cualquier tratamiento.
                          1. Otra afección psiquiátrica o médica grave aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio .
                            Información Adicional *
                            • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                              Opciones de tratamiento

                              Brazos del estudio

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Adagrasib

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatino, Pemetrexed, Cisplatino

                              Brazos del estudio

                              Comparador de placebo: Placebo

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: Pembrolizumab, Carboplatino, Pemetrexed, Placebo, Cisplatino
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