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ID del estudio CN012-0038  |   NCT06929273

Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de KarXT para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar I (BALSAM-3)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 63
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de extensión de fase 3, abierto, para evaluar la seguridad a largo plazo de KarXT para el tratamiento de la manía o manía con rasgos mixtos en el trastorno bipolar I (TB-I) El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT en el tratamiento de participantes con manía o manía con rasgos mixtos asociada con la TB-I.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes que participaron en un estudio controlado con placebo, doble ciego (CN0120036 o CN0120037): a. Los participantes deben haber completado el período de tratamiento del estudio principal.
    1. Los participantes de novo que no participaron en estudios controlados con placebo, doble ciego : 1. Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición, texto revisado (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision, DSM-5-TR) y confirmado por la MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI, v7.0.2), con síntomas de manía o manía mixta. 2. Los participantes deben tener un puntaje en la Escala de Calificación de Manía de Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) de ≥14 en la selección y al inicio. 3. Los participantes deben tener un puntaje en la Escala de Impresión Clínica Global para el Trastorno Bipolar (Clinical Global Impression scale-Bipolar Disorder, CGI-BP) de ≥3 en la selección y al inicio. 4. Los participantes no requieren hospitalización por manía aguda.

      Criterios de exclusión

      Criterios de exclusión Icon
      :
      • Los participantes que participaron en un estudio controlado con placebo, doble ciego (CN0120036 o CN0120037): a. Interrupción de cualquier estudio principal de KarXT.
        1. Los participantes de novo que no participaron en estudios controlados con placebo, doble ciego : 1. Todos los participantes con riesgo de comportamiento suicida en el inicio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador o antecedentes de comportamiento suicida según lo evaluado en la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). 2. Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de TB-I con ciclos rápidos (es decir, ≥ 4 episodios anímicos diferentes en un año). 3. Los participantes no deben tener ningún trastorno primario del DSM-5-TR que no sea TB-I con manía o manía con rasgos mixtos dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmados mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección), incluido el TB-I con depresión (solo en los 3 meses previos), trastorno bipolar II, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de trastornos de ansiedad leves. 4. La persona tiene un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección) o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol. 5. Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento dentro de los últimos 6 meses. 6. Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica, o glaucoma de ángulo cerrado no tratado. 7. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
          Información Adicional *

          Opciones de tratamiento

          Brazos del estudio

          INTERVENCIÓN ASIGNADA

          Brazos del estudio

          Experimental: KarXT

          INTERVENCIÓN ASIGNADA
          • Fármaco: KarXT
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