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ID del estudio CA209-1533  |   NCT06946797

Estudio para evaluar dos regímenes de administración de dosis de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) metastásico o recurrente sin tratamiento previo

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 32
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar dos regímenes de administración de dosis de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o recurrente sin tratamiento previo

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o en estadio IV confirmado histológicamente (según lo definido por la 9.a edición de las Pautas de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC) de histología escamosa o no escamosa.
    1. Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previo (incluidos inhibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET y NTRK) administrado como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica.
      1. Se permiten participantes con quimiorradiación definitiva previa para la enfermedad localmente avanzada, siempre y cuando la última administración de quimioterapia o radioterapia (la que se haya administrado en último lugar) se haya realizado al menos 6 meses antes de la aleatorización. Los participantes con enfermedad localmente avanzada con recurrencia después de la quimiorradiación (enfermedad en estadio III, específicamente se refiere a los pacientes sin opciones curativas ) son elegibles para inscribirse.
        1. Se permiten participantes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para cáncer de pulmón en estadio inicial si se ha completado, al menos, 6 meses antes de la aleatorización.
          1. Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Easter Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 en la selección y confirmado antes de la aleatorización.
            1. Los participantes deben tener una enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 con evaluación radiográfica del tumor realizada dentro de los 28 días de la aleatorización.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o puntos de control de linfocitos T.
                1. Los participantes no deben tener ninguna mutación impulsora conocida con terapia dirigida disponible (incluidas, entre otras, mutaciones del EGFR, traslocaciones de la ALK, traslocaciones del ROS-1 y BRAFV600E conocidas, que sean sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible; participantes con mutaciones de activación de RET conocidas y alteraciones genéticas de fusión de NTRK ).
                  1. Los participantes no deben tener ninguna metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada
                    1. Los participantes no deben tener metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa).
                      1. Los participantes no deben padecer ninguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal , trastornos cutáneos (como vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que vuelvan a presentarse en ausencia de un desencadenante externo.
                        1. Se excluyen los participantes con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ, como los siguientes: de vejiga, gástrico, de colon, de cuello uterino/displasia , melanoma o de mama), a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 2 años antes de la aleatorización, y no se requiera ni se prevea que se requiera ninguna terapia adicional durante el período del estudio.
                          1. Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente diario de prednisona) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la aleatorización. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y los esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona , en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
                            1. Los participantes no deben tener ningún antecedente de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que haya requerido glucocorticoides orales o i.v. para ayudar al tratamiento.
                              Información Adicional *
                              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Grupo A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatino, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatino

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Grupo B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatino, Paclitaxel, Pemetrexed, Cisplatino
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