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ID del estudio CN012-0051  |   NCT06976216

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT + KarX-EC para el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 60-85
  • 85
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT + KarX-EC para el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer (EA), específicamente en los estadios de demencia leve (estadio 4) o moderada (estadio 5), según lo definido por los criterios clínicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA). El diagnóstico de patología de la EA debe confirmarse a través de los criterios revisados de 2024 del Grupo de trabajo del NIA-AA, utilizando un enfoque de diagnóstico escalonado.
    1. Los participantes deben tener un puntaje del miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 12 a 22, inclusive, en el momento de la selección.
      1. Los participantes deben tener un cuidador designado que mantenga un contacto adecuado (alrededor de 10 horas por semana o más) y esté dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio. El cuidador también debe ser responsable de informar sobre la afección del participante, supervisar el cumplimiento con el medicamento y dar su consentimiento para participar tanto en sus propias actividades como en las del participante relacionadas con el estudio.
        1. Los participantes que reciben inhibidores de la acetilcolinaesterasa (AChEI) y/o memantina deben haber recibido una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y aceptar mantener esta dosis estable durante todo el estudio.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Los participantes no deben presentar ninguna afección médica significativa o grave que pudiera comprometer su seguridad, la capacidad de cumplir o completar el estudio, o la integridad de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier grado de insuficiencia hepática.
            1. Los participantes no deben tener ningún diagnóstico psiquiátrico primario, como depresión mayor , trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, ni tampoco síntomas psiquiátricos graves que podrían complicar la interpretación de los efectos del tratamiento, perjudicar la evaluación cognitiva o afectar la finalización del estudio.
              1. Los participantes no deben tener antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica, tampoco deben haber estado expuestos previamente a KarXT ni estar actualmente bajo tratamiento con terapias antiamiloideas modificadoras de la enfermedad para la EA dentro de los últimos 6 meses previos a la selección.
                1. Los participantes no deben tener hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética (RM) cerebral en la selección que podrían afectar la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Comparador activo: KarXT + KarX-EC

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: KarXT, KarX-EC

                    Brazos del estudio

                    Comparador de placebo: Placebo

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Otro: Placebo
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