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ID del estudio CA082-1215  |   NCT07015242

Estudio sobre la eficacia y la seguridad del lisocabtagén maraleucel (Liso-cel) como terapia de primera línea en adultos con linfoma primario del sistema nervioso central no elegible para trasplante

Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 74
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del lisocabtagén maraleucel (Breyanzi/liso-cel/BMS-986387) en adultos como tratamiento de primera línea en el linfoma primario del sistema nervioso central (LPSNC) no elegible para trasplante.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • El participante debe tener 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
    1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) confirmado histológicamente (LPSNC) antes de la selección, según lo evaluado por el laboratorio de anatomía patológica local.
      1. No elegible para trasplante en función de la evaluación del médico y que cumple al menos uno de los siguientes criterios: edad ≥65 años o puntaje ≥3 en el índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (ICTH).
        1. El participante debe ser adecuado, según el investigador, para recibir un régimen de tratamiento basado en metotrexato en dosis alta (High Dose Methotrexate, HD-MTX).
          1. Antes de firmar el FCI, la terapia antineoplásica para el tratamiento del LPSNC solo debe incluir los regímenes del estándar de tratamiento, con o sin corticosteroides administrados para los síntomas relacionados con la enfermedad.
            1. Antes de la firma del FCI, la enfermedad del participante debe ser sensible a regímenes previos basados en metotrexato en dosis altas, según lo demostrado por una respuesta completa (RC, sin signos restantes de LPSNC) o una respuesta parcial (RP, los signos de LPSNC han desaparecido en su mayor parte) según la evaluación del investigador, en función de los criterios del Grupo Internacional de Colaboración sobre Linfoma Primario del SNC (IPCG).
              1. Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1, o 2.
                1. Las personas con capacidad de concebir (individuals of childbearing potential, IOCBP) deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible dentro de las 24 horas previas al inicio de la intervención del estudio.

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  • El participante tiene un diagnóstico de linfoma secundario del SNC debido a una enfermedad sistémica.
                    1. Linfoma intraocular primario (LIP)/ Linfoma vitreorretiniano primario (LVRP) y enfermedad aislada de líquido cefalorraquídeo (LCR).
                      1. Cualquier afección médica significativa, incluida la presencia de anomalías en los análisis de laboratorio, que pone al participante en un riesgo inaceptable si participa en el estudio, según el criterio del investigador.
                        1. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante ≥2 años.
                          1. Tratamiento previo con linfocitos T con CAR o cualquier otro producto de terapia génica que utilice tecnología de edición de genoma humano.
                            1. Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
                              1. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
                                1. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora.
                                  Información Adicional *
                                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                    Opciones de tratamiento

                                    Brazos del estudio

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                    Brazos del estudio

                                    Grupo: Administración de Liso-cel

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: Rituximab, Metotrexato, Procarbazina, Temozolomida, Fludarabina, Ciclofosfamida, Folinato de calcio
                                    • Biológico: Liso-cel
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