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ID del estudio IM011-1130  |   NCT07116967

Estudio de seguridad a largo plazo de deucravacitinib en comparación con ustekinumab en participantes con psoriasis (PRAGMATYK)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 40+
  • 217
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de deucravacitinib frente a ustekinumab en participantes con psoriasis

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Participantes con psoriasis en placas de moderada a grave: 1. El investigador consideró que era un candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis, incluido el ustekinumab; 2. Tener al menos 1 de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
    1. Fumador actual
      1. Diagnóstico de hipertensión
        1. Diagnóstico de hiperlipidemia
          1. Diabetes mellitus tipo 1 o 2
            1. Antecedentes de uno o más de los siguientes eventos cardiovasculares: Intervención coronaria (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), infarto de miocardio ( ataque cardíaco), paro cardíaco, hospitalización por angina inestable, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio
              1. Obesidad
                1. Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura o muerte súbita en un pariente de sexo masculino de primer grado menor de 55 años o en una pariente de sexo femenino de primer grado menor de 65 años.

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  :
                  • Los participantes no deben tener antecedentes recientes de 1 de los siguientes eventos cardiovasculares : IM, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria, o TEV dentro de los 90 días previos al Día 1.
                    1. Los participantes no deben tener ECV inestable, definida como un evento cardiovascular clínico reciente (p. ej., angina inestable, fibrilación auricular rápida) ni una hospitalización cardíaca (p. ej., implantación de marcapasos, IC) dentro de los 90 días previos al día 1.
                      1. Los participantes no deben tener evidencia de cáncer activo o antecedentes de cáncer (neoplasia maligna de órganos sólidos o hematológica, incluido el síndrome mielodisplásico) o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores (con excepción del carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resecado , o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
                        1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                          Información Adicional *

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Grupo A

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: Deucravacitinib

                          Brazos del estudio

                          Comparador activo: Grupo B

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: Ustekinumab
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