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ID del estudio CA061-1025  |   NCT07175285

Estudio en participantes con lupus eritematoso sistémico activo con respuesta inadecuada a glucocorticoides y ≥2 inmunosupresores

Resumen

  • Ícono de género masculino y femenino
  • 16+
  • 34
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es caracterizar la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento del estándar de atención actual en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES; incluida la nefritis lúpica) activo con respuesta inadecuada a glucocorticoides y a, al menos, dos inmunosupresores.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB)/el Comité de Ética Independiente (CEI) de conformidad con las pautas regulatorias, locales e institucionales
    1. Los participantes deben tener ≥16 años de edad al momento de firmar el FCI
      1. Cumplir con los criterios de clasificación 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo (European League Against Rheumatism, EULAR)/Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) para el lupus eritematoso sistémico (LES)
        1. Tener una respuesta inadecuada a los glucocorticoides y ≥2 terapias inmunosupresoras como ciclofosfamida, ácido micofenólico y sus derivados, belimumab, anifrolumab, rituximab, metotrexato, azatioprina, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina, utilizados durante al menos 3 meses cada uno. La elegibilidad es independiente del tratamiento previo con hidroxicloroquina o con cualquier antipalúdico. La respuesta inadecuada se define como la falta de respuesta, la respuesta insuficiente o la falta de respuesta sostenida después de al menos 3 meses de tratamiento con las dosis adecuadas de un agente del estándar de tratamiento. La intolerancia o contraindicación puede considerarse una respuesta inadecuada siempre que el Comité de Adjudicación la documente y confirme como aceptable
          1. Tener enfermedad activa al ingresar en el estudio cuando se firma el FCI, lo que se define como:
            1. ≥ 1 Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A O ≥ 1 BILAG B con antecedentes de manifestaciones de LES que calificarían para un BILAG A en los últimos 24 meses, Y
              1. Autoanticuerpos positivos (al menos uno) para confirmar el diagnóstico de LES: Anticuerpo antinuclear ≥1:160, anti-ADNdc, anti-Sm, anti-Ro (SSA), anti-La (SSB), o complemento bajo (C3 o C4)
                1. Los participantes con nefritis lúpica que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio deben haberse sometido a una biopsia renal según el estándar de tratamiento en los últimos 6 meses, que indique la presencia de glomerulonefritis lúpica activa de clase III o IV (sola o en combinación con clase V) de acuerdo con la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (International Society of Nephrology/Renal Pathology Society, ISN/RPS) revisada de 2018, con <60 % de fibrosis intersticial y atrofia tubular <60 % de glomeruloesclerosis global

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  :
                  • Mujeres embarazadas
                    1. Participantes inscritos en ensayos clínicos de intervención concurrentes que involucren terapias en investigación o cualquier otro estudio clínico
                      1. El participante no está dispuesto y no puede cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
                        Información Adicional *

                        Opciones de tratamiento

                        Brazos del estudio

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                        Brazos del estudio

                        Grupo 1

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Opciones de tratamiento del estándar de tratamiento actual
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