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ID del estudio CA266-0008  |   NCT07293351

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ROSETTA RCC-208)

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 46
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (CCR) localmente avanzado, no resecable (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico .
    1. Los participantes deben tener CCR de células claras (CCRcc) o CCR de células no claras (CCRcnc) para inscribirse en la Parte 1. Nota: En la Parte 2 solo se pueden inscribir participantes con CCRcc.
      1. Los participantes pueden tener categorías de enfermedad con riesgo favorable, intermedio o desfavorable.
        1. Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para el CCR metastásico, con las siguientes excepciones:
          1. Se permite un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para el CCR completamente resecable si dicho tratamiento no incluyó un agente que se dirija al factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV) o a los receptores del FCEV y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento adyuvante o neoadyuvante.
            1. Para los participantes de la Parte 1A: Se permite el tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico si el participante no ha recibido ningún tratamiento dirigido al antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4) (p. ej., ipilimumab).
              1. Para los participantes de la Parte 1B: Se permite el tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico si el participante no ha recibido tratamiento previo con cabozantinib.
              2. Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                • Los participantes no deben tener metástasis conocida en el SNC sin tratar.
                  1. Los participantes no deben tener una enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del Día 1 del Ciclo 1 (D1C1).
                    1. Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
                      1. Los participantes no deben tener un derrame pleural o pericárdico no controlado que requiera procedimientos de drenaje terapéutico recurrentes.
                        1. Los participantes no deben presentar enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular en el plazo de los 6  meses previos al D1C1, hipertensión no controlada (≥150 mm Hg sistólica, ≥90  mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.
                          1. Los participantes no deben tener una proteína en orina ≥2+ y una proteína en orina de 24 horas ≥1 g al inicio.
                            1. Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos importantes de la coagulación.
                              1. Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar ni ninguna otra tromboembolia significativa dentro de los 6 meses anteriores al D1C1.
                                1. Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses.
                                  1. Los participantes no deben haber tenido una cirugía mayor ni un traumatismo dentro de los 28 días previos al D1C1.
                                    Información Adicional *
                                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                      Opciones de tratamiento

                                      Brazos del estudio

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 1A: Grupo A

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 1A: Grupo B

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 1B: Grupo G

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Cabozantinib

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 1B: Grupo H

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Cabozantinib

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 2A: Grupo C

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 2A: Grupo D

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Ipilimumab

                                      Brazos del estudio

                                      Otro: Parte 2A: Grupo E

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Cabozantinib, Pumitamig

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 2B: Grupo I

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig, Cabozantinib

                                      Brazos del estudio

                                      Experimental: Parte 2B: Grupo J

                                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                      • Fármaco: Pumitamig
                                      Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                      Verifique su elegibilidad
                                      Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
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