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Recruiting

ID del estudio CN012-0021  |   NCT07424404

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia e irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 5-17
  • 68
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia y la irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben haber completado el período de tratamiento doble ciego (es decir, la visita 8) del estudio CN0120020 o el período de tratamiento doble ciego (es decir, la semana 8) del estudio CN0120044 o CN0120045, sin un evento adverso (EA) que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

    Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión Icon
    • Los participantes no deben tener un riesgo significativo de cometer actos violentos, causarse daño grave o intentar suicidarse según los antecedentes o el examen de estado psiquiátrico de rutina, o aquellos que son homicidas o se consideran de alto riesgo para otros, o que tienen una respuesta "afirmativa" en las preguntas 4 o 5 de la sección de ideas suicidas de la versión "Desde la última visita" de la C-SSRS al inicio (Visita 1). La conducta autolesiva no suicida no es excluyente
      1. Los participantes no deben tener ninguna anomalía clínicamente significativa, incluidos los hallazgos del examen físico, los signos vitales, ECG en la visita de fin del tratamiento del estudio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 que el investigador, en consulta con el monitor médico, considere que pondría en riesgo la seguridad del participante.
        1. Los participantes no deben tener presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) que cumplan con los criterios para hipertensión (HTN) en etapa 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
          Información Adicional *
          • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

            Opciones de tratamiento

            Brazos del estudio

            INTERVENCIÓN ASIGNADA

            Brazos del estudio

            Experimental: Administración de KarXT para la esquizofrenia

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Fármaco: KarXT

            Brazos del estudio

            Experimental: Administración de KarXT para la irritabilidad relacionada con el autismo

            INTERVENCIÓN ASIGNADA
            • Fármaco: KarXT
            • Drug: KarX-EC
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