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ID del estudio RPC01-3203  |   NCT03464097

Estudio controlado con placebo de ozanimod oral como terapia de mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

Este es un estudio para demostrar el efecto del ozanimod oral como terapia de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite : www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Haber cumplido con los criterios de inclusión al momento del ingreso en el estudio de inducción y haber completado las evaluaciones de eficacia de la semana 12 del estudio de inducción - En respuesta clínica y/o remisión clínica y/o un puntaje promedio diario de frecuencia de deposiciones ≤3 y un puntaje promedio de dolor abdominal ≤1 con dolor abdominal y frecuencia de deposiciones no peor que el inicio en la semana 12 del estudio de inducción Criterios de exclusión: - Colectomía parcial o total, resección del intestino delgado o una ostomía desde el día 1 de los estudios de inducción o haber desarrollado una fístula sintomática - Haber tenido una terapia rectal con esteroides, 5-aminosalicilatos rectales, corticosteroides parenterales, agentes inmunomoduladores, agentes en investigación o aféresis Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Ozanimod

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otros: Placebo

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