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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA052-002  |   NCT04895709

Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 39
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la(s) dosis recomendada(s) de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este es el primer estudio en seres humanos (FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Se debe proporcionar una biopsia del tumor nueva previa al tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores.
    1. Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para biopsia. Las biopsias con aguja fina, citología o biopsias de lesiones óseas no son aceptables.
      1. Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1.
        1. Enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante la terapia más reciente o después de esta.
          1. Ha recibido terapias del estándar de tratamiento, (excepto la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes con uso previo de docetaxel para el contexto avanzado/metastásico), incluido un inhibidor del (ligando)-1 de muerte programada disponible que se sabe que es eficaz en el tipo de tumor para el cual se está evaluando.
            1. Enfermedad avanzada o metastásica, y haber recibido, ser refractario a, no ser candidato para, o ser intolerante a las terapias existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la enfermedad del participante.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
                1. Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC).
                  1. Metástasis en el SNC no tratadas.
                    1. Metástasis leptomeníngeas.
                      1. Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
                        1. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
                          1. Enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores o con otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
                            1. Aloinjerto previo de órganos o tejidos.
                              1. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
                                1. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
                                  1. Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar activas, o antecedentes de estas. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                                    Información Adicional *

                                    Opciones de tratamiento

                                    Brazos del estudio

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 1A-J: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 1A: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 1B-J: BMS-986340 + aumento escalonado de la dosis de nivolumab

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + aumento escalonado de la dosis de nivolumab

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 1C: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340 + docetaxel

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340, Docetaxel

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 2A: Ampliación de la dosis de BMS-986340

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340

                                    Brazos del estudio

                                    Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + ampliación de la dosis de nivolumab

                                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                    • Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01
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