:
1. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo que se determina en la evaluación clínica del
investigador o en la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (C-SSRS), según se
confirma mediante lo siguiente:
1. El sujeto responde "Sí" a las "ideas de suicidio" en el ítem 4 (ideas de suicidio activas
con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o en el ítem 5 (ideas de suicidio activas
con un plan específico e intención) en la C-SSRS
2. La conducta autolesiva no suicida no es excluyente
2. Cualquier anomalía clínicamente significativa, incluidos los hallazgos del ECG o
de los análisis de laboratorio en la visita 6 y los hallazgos del examen físico y de los signos vitales en la visita de FdT
del estudio KAR-012 que el investigador, en consulta con el monitor médico
, considere que pone en peligro la seguridad del sujeto
3. La participante está embarazada
4. Si, según la opinión del investigador (o del patrocinador o del monitor médico), el sujeto no es
apto para la inscripción en el estudio o presenta algún hallazgo que, en opinión
del investigador (o del patrocinador o del monitor médico), pueda comprometer la seguridad del
sujeto o afectar su capacidad de cumplir con el cronograma de visitas del protocolo o
los requisitos del estudio
5. Riesgo de comportamiento violento o destructivo según el criterio del investigador
6. Sujetos que participan en otro ensayo de fármacos o dispositivos en investigación o que
planean participar en otro ensayo clínico durante el estudio
7. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo
cerrado, según la evaluación del investigador
8. El sujeto toma, o planea tomar mientras participa en el estudio, cualquier medicamento
concomitante prohibido
9. Solo para todos los sujetos de sexo masculino, cualquiera de los siguientes:
1. Antecedentes de cálculos vesicales
2. Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes
3. Antígeno prostático específico (PSA) sérico >10 ng/ml
4. Puntaje en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de 5 (casi siempre) en los
ítems 1, 3, 5 o 6
5. La suma de los puntajes de los ítems 1, 3, 5 y 6 es ≥9 en la IPSS Nota: La IPSS se requerirá
solo para sujetos de sexo masculino ≥45 años. A los sujetos ya inscritos en el estudio
que no dispongan de valores del PSA del estudio KAR-012 para usarlos como valores de referencia
en el estudio CN012-0009, se les realizarán estas evaluaciones en su próxima visita clínica
prevista después de volver a consentir para determinar la elegibilidad actual.
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