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ID del estudio CA056-025  |   NCT05949684

ELEMENT-MDS: Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) y anemia que no reciben transfusiones de sangre

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855-907-3286

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 100
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Reclutando

Descripción general

El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept frente a epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en adultos debido a MDS de riesgo muy bajo, bajo e intermedio según el IPSS-R en participantes sin tratamiento previo con ESA que no dependen de transfusiones (NTD).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de MDS según la Organización Mundial de la Salud  (OMS) 2016, que cumple con la clasificación del IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio  (puntaje del IPSS-R de riesgo intermedio de ≤3,5) confirmado mediante aspirado de médula ósea e:
    1. <5 % de blastos en médula ósea y <1 % de blastos en sangre periférica.
    2. El participante no es dependiente de transfusiones (NTD) según los criterios del IWG2018.
      1. El participante no ha recibido agentes estimulantes de la eritropoyesis. El participante puede ser aleatorizados a criterio del investigador si recibió no más de 2 dosis previas de epoetina alfa, epoetina alfa biosimilar o darbepoetina alfa, con la última dosis administrada al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
        1. El participante tiene un nivel inicial de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) ≤500 U/l.
          1. El participante tiene síntomas de anemia:
            1. El participante registra un puntaje de gravedad de "moderado" o mayor en al menos 1 punto de la PGI-S para fatiga, debilidad, falta de aire o mareos que respondió durante el período de selección.
            2. El participante tiene una concentración de Hb inicial antes de la aleatorización de ≤9,5 g/dl. La Hb inicial se calculará utilizando la media de las dos mediciones de Hb más bajas disponibles en el término de 16 semanas antes de la aleatorización, y debe incluir al menos una lectura de Hb del laboratorio central realizada dentro del período de selección (no más de 35 días antes de la aleatorización). Las dos mediciones de Hb deben haberse realizado con al menos siete días de diferencia. No deben utilizarse los niveles de Hb menos de 21 días después de la transfusión de eritrocitos. No se requieren muestras divididas para las evaluaciones locales.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Participante con MDS secundario (es decir, MDS que se sabe que ha surgido como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia o radiación para otras  enfermedades).
                1. Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
                  1. Participante con antecedentes de accidente cerebrovascular (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (TVP; incluidos los proximales y distales), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
                    1. Participante con antecedentes de aplasia pura de eritrocitos o anticuerpos contra la eritropoyetina.
                      Información Adicional *
                      • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                        Opciones de tratamiento

                        Brazos del estudio

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                        Brazos del estudio

                        Comparador activo: Epoetina alfa

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Biológico: Epoetina alfa

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Luspatercept

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Biológico: Luspatercept
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