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ID del estudio IM027-1015  |   NCT06025578

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 21+
  • 252
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características congruentes con EPI progresiva dentro de los 24 meses previos a la selección y ≥10 % de extensión de la fibrosis en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) en la selección.
    1. Si reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes deben haber recibido una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección.
      1. Si actualmente no reciben pirfenidona o nintedanib, los participantes no deben haber recibido ninguno de estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
        1. Se permite el micofenolato mofetil (MMF), el ácido micofenólico (MA), la azatioprina (AZA) y el tacrolimus siempre que el participante reciba una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Si actualmente no reciben MMF, MA, AZA o tacrolimus, los participantes no deben haber tomado estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
          1. Se permiten los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) tradicionales (p. ej., metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina) siempre que el participante esté recibiendo una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Si actualmente no reciben FARME tradicionales, los participantes no deben haber tomado estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
            1. Se permiten los FARME biológicos (p. ej., bloqueadores del TNF e inhibidores de la IL-1) e inhibidores de la cinasa Janus (inhibidores de la JAK, p. ej., tofacitinib, upadacitinib), siempre que el participante esté recibiendo una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Si actualmente no reciben FARME biológicos o inhibidores de la JAK, los participantes no deben haber tomado estos medicamentos dentro de los 28 días previos a la selección.
              1. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener un método anticonceptivo altamente eficaz y deben proporcionar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina/suero.
                1. Los hombres sexualmente activos con mujeres con capacidad de concebir aceptan usar un método anticonceptivo de barrera masculino.

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  • Fibrosis pulmonar idiopática con verificación de neumonía intersticial usual (NIU) en la selección.
                    1. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses previos a la selección.
                      1. Participantes que presentan síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
                        1. Participantes que tienen una neoplasia maligna actual; una neoplasia maligna previa con menos de 2  años sin recurrencia; y una biopsia que es sospechosa de neoplasia maligna y la posibilidad de neoplasia maligna no puede excluirse razonablemente después de evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones de diagnóstico adicionales .
                          1. No se permite el uso de corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >15 mg/día dentro de las 4 semanas previas a la selección ni durante el estudio.
                            Información Adicional *
                            • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                              Opciones de tratamiento

                              Brazos del estudio

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Dosis 1 de BMS-986278

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986278

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Dosis 2 de BMS-986278

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986278

                              Brazos del estudio

                              Comparador de placebo: Placebo de BMS-986278

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: Placebo de BMS-986278
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