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ID del estudio CA056-1060  |   NCT06045689

Estudio para evaluar el luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de luspatercept cuando se administra a la dosis máxima aprobada en participantes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo que requieren transfusiones de glóbulos rojos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • El participante tuvo un diagnóstico documentado de SMD conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según la clasificación del sistema internacional de puntaje de pronóstico revisado (IPSS-R).
    1. El participante tiene una puntuación según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
      1. El participante debe recibir transfusiones de glóbulos rojos de acuerdo con los criterios del estudio.

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        :
        • El participante tiene anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmunitaria o hereditaria, o sangrado gastrointestinal.
          1. El participante ha recibido un trasplante alogénico o autólogo de células madre previo.
            1. El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
              1. El participante tiene hipertensión no controlada. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
                Información Adicional *

                Opciones de tratamiento

                Brazos del estudio

                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                Brazos del estudio

                Experimental: Cohorte 1: sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Luspatercept

                Brazos del estudio

                Experimental: Cohorte 2: ESA reincidente o refractario

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Luspatercept

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