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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA123-1000  |   NCT06090539

Estudio para evaluar BMS-986458 solo y en combinación con agentes contra el linfoma en linfomas no Hodgkin recidivantes/refractarios

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 39
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la actividad preliminar biológica y clínica de BMS-986458, un degradador bifuncional dependiente de cereblon y dirigido por ligando del linfoma de células B 6 (BCL6), como agente único y en combinación con agentes antilinfomas en participantes con linfomas no Hodgkin recidivantes o refractarios.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Participantes ≥18 años con LNH de primera línea o R/R.
    1. El participante debe tener enfermedad medible (definida por al menos una lesión ávida a FDG para la enfermedad ávida a FDG y una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con al menos una lesión >1,5 cm en el diámetro transversal).
      1. Las participantes deben aceptar y seguir el plan de prevención de embarazos.

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        :
        • Los participantes no deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2.
          1. Participantes que no puedan cumplir con las restricciones, las precauciones y los tratamientos prohibidos enumerados.
            1. Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con T-CAR, o radioterapia ≤4 semanas, tratamiento sistémico contra el cáncer ≤5 semividas o 4 semanas, SCT alogénico ≤6 meses (solo aplicable a las cohortes de agente único BMS-986458 o combinación de rituximab) o SCT autólogo ≤3 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
              1. En las cohortes de combinación de BMS-986458 + activadores de linfocitos T: Los participantes no deben haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o trasplante de órgano sólido, ni tener antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada; ni antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH); ni infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) conocida o sospechada.
                1. Los participantes no deben tener ninguna afección, incluidas enfermedades médicas agudas o crónicas significativas, infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio , que ponga a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
                  1. Los participantes no deben tener una afectación conocida o presunta del sistema nervioso central.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte A1

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986458

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte A2

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986458, Rituximab, Glofitamab/obinutuzumab, Mosunetuzumab

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte B1

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986458

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte B2

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986458, Rituximab, Glofitamab/obinutuzumab, Epcoritamab, Golcadomida

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte B3

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986458
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