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ID del estudio CA123-1000  |   NCT06090539

Estudio para evaluar BMS-986458 solo y en combinación con agentes contra el linfoma en linfomas no Hodgkin recidivantes/refractarios

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 24
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la actividad preliminar biológica y clínica de BMS-986458, un degradador bifuncional dependiente de cereblon y dirigido por ligando del linfoma de células B 6 (BCL6), como agente único y en combinación con agentes antilinfomas en participantes con linfomas no Hodgkin recidivantes o refractarios.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Participantes ≥18 años de edad con LNH R/R (incluido el DLBCL [es decir, DLBCL no especificado de otro modo (NOS) y linfoma difuso de células B grandes/linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2] y FL):
    1. Para DLBCL R/R (de novo) y FL 3b: después de al menos 2 líneas previas de terapia (p. ej., régimen de quimioterapia combinada de primera línea que contiene rituximab, antraciclina, un agente alquilante y esteroides, y al menos un tratamiento adicional).
      1. Para DLBCL R/R (linfoma transformado): después de al menos 2 líneas previas de terapia que deben haberse administrado después de la transformación.
        1. Para FL R/R (excepto para FL 3b): después de al menos 2 líneas previas de terapia y cumplir con los criterios de tratamiento en el momento de la inscripción en función de la evaluación del investigador.
          1. El participante debe tener enfermedad medible (definida por al menos una lesión ávida a FDG para la enfermedad ávida a FDG y una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con al menos una lesión >1,5 cm en el diámetro transversal).
            1. Las participantes deben aceptar y seguir el plan de prevención de embarazos.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              :
              • Los participantes no deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2.
                1. Participantes que no puedan cumplir con las restricciones, las precauciones y los tratamientos prohibidos enumerados.
                  1. Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con T-CAR, o radioterapia ≤4 semanas, tratamiento sistémico contra el cáncer ≤5 semividas o 4 semanas, SCT alogénico ≤6 meses (solo aplicable a las cohortes de agente único BMS-986458 o combinación de rituximab) o SCT autólogo ≤3 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
                    1. En las cohortes de combinación de BMS-986458 + activadores de linfocitos T: Los participantes no deben haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o trasplante de órgano sólido, ni tener antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada; ni antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH); ni infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) conocida o sospechada.
                      1. Los participantes no deben tener ninguna afección, incluidas enfermedades médicas agudas o crónicas significativas, infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio , que ponga a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
                        1. Los participantes no deben tener una afectación conocida o presunta del sistema nervioso central.
                          Información Adicional *

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte A1

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986458

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte A2

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986458, Rituximab, Glofitamab/obinutuzumab, Mosunetuzumab

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte B1

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986458

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte B2

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: BMS-986458, Rituximab, Glofitamab/obinutuzumab, Mosunetuzumab
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