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ID del estudio CN012-0035  |   NCT06729970

Estudio para evaluar los efectos del litio y el ácido valproico en la farmacocinética de KarXT y los efectos de KarXT en la farmacocinética del litio y el ácido valproico en participantes sanos

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del litio y el ácido valproico en la farmacocinética (PK) de dosis única de KarXT y el efecto de KarXT en la PK de dosis única de litio y ácido valproico en participantes sanos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Participantes de sexo masculino y participantes de sexo femenino [individuos sin capacidad de concebir (INOCBP)] sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en los antecedentes médicos, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales, y las determinaciones de laboratorio clínico.
    1. IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.

      Criterios de exclusión

      Criterios de exclusión Icon
      :
      • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa, o cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio. Nota: Se excluye cualquier grado de deficiencia hepática (Child-Pugh grado A o superior).
        1. Partes B y D únicamente: Antecedentes de pancreatitis.
          1. Cualquier patología aguda o crónica significativa, según la opinión del investigador.
            1. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica, o glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes conocidos de nicturia o hipertrofia prostática.
              Información Adicional *
              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                Opciones de tratamiento

                Brazos del estudio

                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                Brazos del estudio

                Experimental: Part E

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Drug: Lamotrigine
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio

                Brazos del estudio

                Experimental: Part F

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Drug: Lamotrigine
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio

                Brazos del estudio

                Experimental: Parte B

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio, Ácido valproico

                Brazos del estudio

                Experimental: Parte A

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio, Litio

                Brazos del estudio

                Experimental: Parte C

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio, Litio

                Brazos del estudio

                Experimental: Parte D

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Xanomelina/cloruro de trospio, Ácido valproico
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