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ID del estudio CA125-1018  |   NCT06877702

Estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco y la biodisponibilidad relativa de formulaciones alternativas de BMS-986460 en participantes adultos sanos de sexo masculino

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino
  • 18-60
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco y la biodisponibilidad relativa de formulaciones alternativas de BMS-986460 en participantes adultos sanos de sexo masculino.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben estar sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en los antecedentes médicos, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, el ecocardiograma o las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo determinado por el investigador.
    1. Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive.
      1. Los participantes de sexo masculino que sean sexualmente activos con individuos con capacidad de concebir (IOCBP) deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos de anticoncepción.

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        :
        • Se excluye a los participantes con exposición previa al BMS-986460 o con antecedentes de insuficiencia cardíaca , cardiopatías isquémicas, arritmias cardíacas clínicamente significativas, o síndrome de prolongación del intervalo QT.
          1. Se excluye a los participantes con fracción de eyección ventricular izquierda (≤50 %) en la selección.
            1. Se excluye a los participantes con antecedentes de reacciones anafilácticas.
              1. Se excluye a los participantes con enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses de la administración de la intervención) que, según la opinión del investigador, podría afectar la absorción de la intervención del estudio.
                1. Se excluye a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: experimental 1

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: experimental 2

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: experimental 3

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional C

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional D

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional E

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Tratamiento A

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2: Tratamiento B

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986460
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