Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menú

Buscar estudios clínicos de BMS
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA073-1003  |   NCT06911502

Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la golcadomida en combinación con rituximab (Golca + R) frente a la elección del investigador en participantes con linfoma folicular recidivante/refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia sistémica (GOLSEEK-4)

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 90
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El estudio está diseñado como un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la eficacia y la seguridad de la golcadomida en combinación con rituximab frente a la elección del investigador en participantes con linfoma folicular recidivante/refractario que han recibido al menos una línea de terapia sistémica previa.

Imprimir Imprimir
Email Correo electrónico

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: El participante tiene LF confirmado histológicamente (grado 1, 2 o 3a o LF clásico) según lo evaluado por patología local . Se requiere tejido tumoral de biopsia fresco adecuado o biopsia tumoral archivada de la última recidiva, si está disponible con el reporte patológico correspondiente para la confirmación patológica central retrospectiva de la recidiva. No se permite la evaluación por aspiración con aguja fina.
  • Enfermedad recidivante o refractaria: 1. El LF recidivante se define como la recidiva después de una respuesta inicial de RC o PR a la terapia previa más reciente. 2. El LF refractario se define como la mejor respuesta de EE o PE o una respuesta que duró menos de 6 meses a la terapia previa más reciente.
    1. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (ECOG 3 autorizado si se debe al linfoma y no a comorbilidades).
      1. El participante debe tener una enfermedad positiva para tomografía por emisión de positrones (TEP) con al menos una lesión positiva para TEP y una enfermedad ponderable en el diagnóstico por imágenes de corte transversal mediante TC, según se define en la clasificación de Lugano.
        1. Participantes con una indicación de tratamiento contra el linfoma según la evaluación del investigador en función de los criterios modificados de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
          1. El participante ha recibido al menos 1 o más líneas previas de terapia sistémica con una línea que consiste en una combinación que incluye un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. ej., rituximab, obinutuzumab) y un agente alquilante (p. ej., ciclofosfamida, bendamustina). El tratamiento previo con radioterapia no cuenta como una línea de terapia para la elegibilidad.
            1. Parámetros de laboratorio: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.000 células/mm3 (1,0 x 109/l), 2. Recuento de PLT ≥75.000 células/mm3 (75 x 109/l) 3. Hb ≥7,5 g/dl
              1. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m². Aspartato aminotransferasa sérico (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) ≤2,5 x límite superior de normalidad (ULN). En caso de afectación hepática documentada por linfoma, ALT/SGPT y AST/SGOT deben ser ≤5,0 × ULN.
                1. Bilirrubina sérica total ≤1,5 × ULN (correspondiente a disfunción leve según los criterios del Grupo de Trabajo de Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer [National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG]). En caso de afectación hepática documentada por linfoma, la bilirrubina sérica total debe ser ≤3,0 × ULN (correspondiente a una disfunción moderada según los criterios del ODWG del NCI). Para casos de síndrome de Gilberts, bilirrubina total sérica ≤5,0 × ULN
                  1. Función cardíaca adecuada para los participantes que reciben quimioterapia con antraciclinas, definida como fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥45 % según lo evaluado por ecocardiograma (ECHO) como estándar de tratamiento o ventriculografía isotópica (MUGA)

                    Criterios de exclusión

                    Criterios de exclusión Icon
                    :
                    • Evidencia o antecedentes de linfoma difuso compuesto de células B grandes (DLBCL) y LF o linfoma no Hodgkin (LNH) transformado o cualquier otro linfoma indolente.
                      1. Células grandes foliculares según la 5º subclasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (LF de grado 3b según la 4.º clasificación de la OMS) o LF de tipo duodenal.
                        1. El participante tiene una afección médica significativa, anomalía de laboratorio, o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar cumpliendo con el estudio en función del criterio del investigador.
                          1. El participante tiene una condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio en función del criterio del investigador o el Patrocinador.
                            1. Presencia o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
                              1. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
                                1. Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar dentro del plazo de 1 mes antes de la inscripción.
                                  1. Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
                                    1. El participante tiene cualquier otro subtipo de linfoma.
                                      1. El participante tiene diarrea persistente o malabsorción de Grado ≥2 (NCI CTCAE v5.0), a pesar del manejo médico.
                                        1. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante ≥3 años , con la excepción de neoplasias malignas no invasivas.
                                          Información Adicional *
                                          • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                            Opciones de tratamiento

                                            Brazos del estudio

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                            Brazos del estudio

                                            Experimental: Golcadomida + Rituximab

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            • Fármaco: Golcadomida, Rituximab

                                            Brazos del estudio

                                            Comparador activo: Rituximab + Lenalidomida/quimioterapia

                                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                            • Fármaco: Rituximab, Lenalidomida, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona/prednisolona, Bendamustina
                                            Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                            Verifique su elegibilidad
                                            Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                            Compatibilizar con un estudio
                                            Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                            Seleccione una ubicación del centro del estudio
                                            Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
                                            Registrarse
                                            Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

                                            Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias