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ID del estudio CN012-0037  |   NCT06951711

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar I (BALSAM-2)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 25
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, con pacientes hospitalizados, en participantes con trastorno bipolar que experimentan un episodio agudo de manía o manía con rasgos mixtos. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KarXT en comparación con el placebo para tratar los síntomas de manía durante un período de hospitalización de 3 semanas. La duración del estudio, incluidos la selección, el período de tratamiento con hospitalización a doble ciego y el seguimiento de seguridad, no debe superar las siete semanas.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I establecido por una evaluación psiquiátrica integral.
    1. Los participantes deben estar experimentando un episodio agudo o una recaída de manía o manía con rasgos mixtos (≤3 semanas).
      1. Los participantes deben requerir hospitalización por exacerbación aguda o recaída de la manía.
        1. Los participantes deben someterse a un reposo farmacológico de todos los medicamentos psicotrópicos no más de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
          1. Los participantes deben tener un puntaje en la Escala de Calificación de Manía de Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) de ≥20 en la selección y al inicio.
            1. Los participantes deben tener una Impresión clínica global para trastorno bipolar (Clinical Global Impressions-Bipolar, CGI-BP) ≥4 en la selección y al inicio.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              :
              • Los participantes no deben tener ningún trastorno primario del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (5.a edición, texto revisado) (DSM-5-TR), que no sea TB-I con manía o manía con rasgos mixtos dentro de los 12 meses anteriores a la selección, incluidos TB-I con depresión (durante los 3 meses anteriores solamente), trastorno TB-II, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de trastornos de ansiedad leves.
                1. Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de TB-I con ciclos rápidos (≥4 episodios anímicos diferentes en un año).
                  1. Los participantes no deben tener un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol.
                    1. Los participantes no deben estar en riesgo de comportamiento suicida en la selección o en la visita inicial , según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
                      1. Los participantes no deben tener cirrosis, cáncer de hígado, enfermedad hepática clínicamente significativa en función de los resultados de la prueba de función hepática.
                        Información Adicional *
                        • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: KarXT

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: KarXT

                          Brazos del estudio

                          Comparador de placebo: Placebo

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Otro: Placebo
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