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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA254-0001  |   NCT07160725

Este es el primer estudio en seres humanos (first-in-human, FIH) de BMS-986517 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 18
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Estudio de fase 1/2a, abierto, por primera vez en seres humanos, con el objetivo principal de evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986517 en participantes con tumores sólidos

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes deben tener un estado funcional según ECOG de 0 a 1.
    1. Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador).
      1. Los participantes deben tener tumores sólidos avanzados, no extirpables/metastásicos confirmados histológica o citológicamente, incluidos CPCNP, CCECC, TNBC y cáncer de mama HR+/HER2-.

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        • Los participantes no deben tener metástasis en el SNC sin tratar. Los participantes son elegibles si las metástasis en el SNC han sido tratadas y no requieren tratamiento inmediato o han sido tratadas y han regresado neurológicamente al valor inicial (excepto por los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento en el SNC).
          1. Los participantes no deben tener una neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiera tratamiento ni antecedentes de neoplasia maligna en los 2 años previos al tratamiento.
            1. Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones graves recurrentes.
              1. Los participantes no deben tener una función cardíaca alterada ni antecedentes de cardiopatía grave.
                1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Part 2A: Monotherapy Dose Expansion Cohort B

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Part 2A: Monotherapy Dose Expansion Cohort C

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Part 2B: Combination Dose Expansion Cohort A

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Drug: Pumitamig
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Part 2B: Combination Dose Expansion Cohort B

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Drug: Pumitamig
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Grupo: Parte 2: Cohorte A:

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517
                  • Drug: Pumitamig

                  Brazos del estudio

                  Grupo: Parte 2: Cohorte B:

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Grupo: Parte 2: Cohorte C

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Parte 1

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: BMS-986517
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