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ID del estudio CA266-0004  |   NCT07221149

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico no tratado previamente.

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 92
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico no tratado previamente.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben no haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada/metastásica y presentar adenocarcinoma gástrico (GC), adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJC) o adenocarcinoma esofágico distal (EAC) avanzado o metastásico, confirmado por histología o citología. La afectación de la GEJ puede confirmarse mediante biopsia, endoscopia o estudios por imágenes.
    1. Los participantes deben presentar expresión de ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥1 documentada.
      1. Los participantes deben presentar cáncer negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), según lo determinado conforme a las directrices locales.
        1. Los participantes deben presentar enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Los participantes no deben presentar metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) sin tratar.
            1. Los participantes no deben presentar enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial o accidente cerebrovascular en el plazo de los 6  meses previos a la aleatorización, hipertensión no controlada (≥160 mm Hg sistólica, ≥100  mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito.
              1. Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos importantes de la coagulación (p. ej., hemofilia).
                1. Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otra tromboembolia significativa en el plazo de los 3 meses previos a la aleatorización, a menos que hayan recibido tratamiento completo (p. ej., colocación de un filtro en la vena cava inferior) y/o estén adecuadamente anticoagulados con una dosis profiláctica.
                  1. Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI) en el plazo de los 6 meses previos a la aleatorización.
                    1. Los participantes no deben haberse sometido a cirugía mayor, biopsia abierta o haber sufrido una lesión traumática significativa en el plazo de los 28 días previos a la aleatorización ni prever la necesidad de cirugía mayor durante el período de intervención del estudio.
                      Información Adicional *
                      • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                        Opciones de tratamiento

                        Brazos del estudio

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo C

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Pumitamig, Folfox, Capox

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo D

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Folfox, Capox, Nivolumab

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo A1

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Pumitamig, Folfox

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo A2

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Pumitamig, Folfox

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Grupo B

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Folfox, Nivolumab
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