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Recruiting

ID del estudio CA266-0003  |   NCT07221357

Ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a bevacizumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer colorrectal previamente no tratado, irresecable o metastásico.

Resumen

  • Fase 2/Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 129
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de pumitamig en combinación con quimioterapia frente a bevacizumab en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer colorrectal previamente no tratado, irresecable o metastásico.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • El participante debe estar previamente no tratado y presentar adenocarcinoma colorrectal recurrente o metastásico confirmado histológicamente, no susceptible de cirugía curativa.
    1. El participante no debe presentar evidencia conocida de cáncer colorrectal (CRC) con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H), según resultados históricos (debe emplearse una prueba validada).
      1. El participante no debe presentar evidencia conocida de la mutación B-Raf (BRAF) V600E, según las pruebas locales.
        1. El participante debe presentar enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • El participante no debe presentar metástasis conocidas y no tratadas del sistema nervioso central (SNC) , incluidas metástasis cerebrales, leptomeníngeas y/o compresión de la médula espinal.
            1. El participante no debe presentar ningún cáncer previo activo en los 2 años anteriores, excepto los cánceres localmente curables que aparentemente se hayan curado y se consideren de bajo riesgo de recurrencia.
              1. El participante no debe presentar enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial o accidente cerebrovascular en el plazo de los 6 meses previos a la aleatorización; hipertensión no controlada (≥160 mm Hg sistólica, ≥100 mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento médico óptimo; o síndrome de QT largo congénito.
                1. El participante no debe haber recibido tratamiento sistémico previo con un anti-PD-1 , anti-ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti-PD-L2, agonistas de CD137, anticuerpo anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o a las vías de puntos de control inmunitarios, ni quimioterapia.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Otro: Grupo B

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: FOLFOX, FOLFIRI, Bevacizumab

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo C

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Pumitamig, FOLFOX, FOLFIRI, CAPOX

                    Brazos del estudio

                    Otro: Grupo D

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: FOLFOX, FOLFIRI, Bevacizumab, CAPOX

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo A1

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Pumitamig, FOLFOX, FOLFIRI

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Grupo A2

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: Pumitamig, FOLFOX, FOLFIRI
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