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ID del estudio CA266-0001  |   NCT07361497

Estudio para evaluar pumitamig frente a durvalumab después de la quimiorradioterapia concurrente en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable (ROSETTA Lung-201)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 118
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Estudio para evaluar pumitamig frente a durvalumab después de la quimiorradioterapia concurrente en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológica o citológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad en estadio III no resecable.
    1. Los participantes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente con platino (una dosis total de radiación de al menos 54 Gy).
      1. Los participantes no deben tener enfermedad progresiva (PD) después del tratamiento con quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
        1. Los participantes deben tener un estado funcional según el Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Los participantes con histología no escamosa no deben tener reordenamientos documentados del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la cinasa del linfoma anaplásico (ALK).
            1. Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa.
              1. Los participantes no deben tener un deterioro cardiovascular significativo, como hipertensión no controlada (pese al tratamiento médico óptimo), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa (dentro de los 6 meses previos a la aleatorización), arritmias ventriculares, eventos trombóticos o embólicos mayores o eventos hemorrágicos mayores dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o riesgo significativo de hemorragia pulmonar .
                1. Los participantes no deben tener enfermedad pulmonar avanzada/clínicamente significativa (dentro de los 6 meses previos a la aleatorización) o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requiera tratamiento con esteroides sistémicos (≥ grado 2), o EPI o neumonitis actual o sospechada.
                  1. Los participantes no deben haberse sometido a ninguna terapia contra el cáncer previa (fuera de CCRT) para la enfermedad en estadio III localmente avanzada.
                    Información Adicional *
                    • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Grupo A

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Pumitamig

                      Brazos del estudio

                      Comparador activo: Grupo B

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: Durvalumab
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