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ID del estudio CA240-0005  |   NCT07492680

Estudio de BMS-986504 en monoterapia y en combinación con otros agentes en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deleción homocigótica de MTAP (MountainTAP-5)

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Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 38
  • Ícono de BMS, estudio No reclutando aún
    Not Yet Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, que evalúa BMS-986504 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que tienen deleción de MTAP. El estudio incluye un componente de monoterapia y un componente de combinación en el que BMS-986504 se administra con otros agentes contra el cáncer. El ensayo evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar del BMS-986504 solo y en regímenes combinados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • El participante debe tener un diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno avanzado o metastásico con deleción homocigótica del gen MTAP detectada en el tejido tumoral.
    1. Según la cohorte inscrita, los participantes deben haber recibido terapias estándar adecuadas para su tipo de tumor y estadio con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento más reciente (no debe haber ningún tratamiento disponible con intención curativa o el participante no es elegible o rechaza el tratamiento) o no deben haber recibido tratamiento previo, sin terapia sistémica previa contra el cáncer para su enfermedad no resecable o metastásica.
      1. El participante debe tener al menos una lesión tumoral cuantificable según los RECIST v1.1 o mRECIST al inicio.
        1. Función de coagulación: El índice internacional normalizado (INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) deben ser ≤1,5 × LSN; en los sujetos con metástasis hepática o cáncer de hígado deben ser ≤2 × LSN.
          1. El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            :
            • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de PRMT5 o metionina adenosil transferasa 2A (MAT2A).
              1. Los participantes no deben tener metástasis cerebrales activas ni meningitis carcinomatosa. Los participantes son elegibles si las metástasis cerebrales se tratan adecuadamente y los participantes están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción sin el uso de corticosteroides o si reciben una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o su equivalente).
                1. Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas no controladas; vómitos, síndrome de malabsorción ) que probablemente alteren la absorción del tratamiento del estudio o provoquen incapacidad para tragar medicamentos orales.
                  1. Los participantes no deben tener una función orgánica inadecuada, según lo determinado por los análisis de laboratorio dentro del período de selección.
                    1. Los participantes no deben tener hepatitis viral activa por VHB o VHC. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
                      Información Adicional *

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 2a

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, Daraxonrasib

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 2b

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, Daraxonrasib

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 2c

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, Daraxonrasib, Nab-paclitaxel, Gemcitabina

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 1

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, Pumitamig, Pemetrexed, Carboplatino, Nab-paclitaxel, Paclitaxel

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 3

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, CDF de nivolumab + relatlimab

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 2: Cohorte 4

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504, Temozolomida

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 1a

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Parte 1b

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
                      • Fármaco: BMS-986504
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