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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM047-001  |   NCT05076175

Eine Studie zur Untersuchung von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Zusammenfassung

  • Phase II/Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 2-17
    Altersgruppe
  • 38
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod (RPC1063) beim Erreichen und Erhalt einer klinischen Remission. Ozanimod wird pädiatrischen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) oral verabreicht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Vor dem Voruntersuchungstermin diagnostizierte mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (CU) - Nachweis einer CU, die über das Rektum hinaus reicht, festgestellt anhand einer Endoskopie bei Baseline - Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 der folgenden Behandlungen für CU: orale Aminosalicylate, systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Biologika-Therapie

    Ausschlusskriterien

    Symbol für Ausschlusskriterien
    • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis indeterminata - Nachweis eines positiven Tests auf toxinproduzierendes Clostridium difficile oder Polymerase-Kettenreaktionsuntersuchung des Stuhls - Apherese in den 2 Wochen vor der Randomisierung - Anamnestisch bekannte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immundefizienz oder Patient:innen mit bekannten genetischen Erkrankungen als Ursache für Colitis - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
      Zusätzliche Informationen*

      Behandlungsmöglichkeiten

      Studienarme

      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

      Studienarme

      Experimentell: Ozanimod hohe Dosis

      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
      • Medikament: Ozanimod

      Studienarme

      Experimentell: Ozanimod niedrige Dosis

      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
      • Medikament: Ozanimod
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