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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CA061-1001  |   NCT05869955

Eine Studie zu CC-97540, CD-19-zielgerichteten Nex-T-CAR-T-Zellen, bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen

Zusammenfassung

  • Phase I
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 40
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CC-97540 bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen zu untersuchen.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), wie folgt definiert: i) Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE ii) Vorhandensein von dsDNA-, Histon-, Chromatin
  • oder Sm-Antikörpern. - SLE-Krankheitsaktivität i) aktive Erkrankung beim Screening, definiert als ≥ 1 Hauptorgansystem mit einem BILAG-A-Score (ausgenommen muskuloskelettales, mukokutanes und/oder konstitutionelles Organsystem) ii) unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens drei Monate lang angewendet wurden: Cyclophosphamid, Mycophenolat oder dessen Derivate, Belimumab, Azathioprin, Anifrolumab, Methotrexat, Rituximab, Obinutuzumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin. A. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als fehlendes Ansprechen, unzureichendes Ansprechen oder fehlendes anhaltendes Ansprechen auf geeignete Dosen. Eine Unverträglichkeit gilt nicht als unzureichendes Ansprechen. B. Die Anwendung von Methotrexat und Azathioprin wird für die Anzahl der fehlgeschlagenen Behandlungen als 1 gezählt. - Diagnose von idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM), wie folgt definiert: i) Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2017 für wahrscheinliche oder definitive IIM ii) Patient:innen, bei denen die folgenden IIM-Untergruppen diagnostiziert wurden: DM, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) und Antisynthetase-Syndrom (ASyS) iii) Vorhandensein von mindestens einem Myositis-spezifischem (MSA), assoziiertem Antikörper (MAA) oder ANA beim oder vor dem Screening. - IIM-Krankheitsaktivität i) schwere Muskel
    1. UND/ODER Hautbeteiligung ii) Nachweis der Aktivität, dokumentiert durch: A. einen aktiven Myositis-assoziierten Ausschlag ODER B. eine vor kurzem durchgeführte Muskelbiopsie ODER C. einen erhöhten CK-Wert, der über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts liegt iii) unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens zwei der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens drei Monate lang angewendet wurden: Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin A, Tacrolimus, MMF, Cyclophosphamid, Leflunomid, IVIG und Rituximab. - Diagnose von systemischer Sklerose (SSc), wie folgt definiert: i) Erfüllung der der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2013 für SSc ii) positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) beim oder vor dem Screening. - SSc-Krankheitsaktivität i) Patient:innen mit der Diagnose diffuse oder begrenzte kutane SSc UND progressive ILD ii) unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine der folgenden Behandlungen, die mindestens drei Monate lang angewendet wurde: Mycophenolat, Cyclophosphamid, Rituximab oder Tocilizumab.

      Ausschlusskriterien

      Symbol für Ausschlusskriterien
      - Diagnose von medikamenteninduziertem statt idiopathischem SLE. - Andere systemische Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen usw.) werden ausgeschlossen. Patient:innen mit Autoimmundiabetes mellitus Typ I, Schilddrüsenautoimmunerkrankung, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom werden nicht ausgeschlossen. - SLE-Überlappungssyndrome, darunter rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Mischkollagenose, werden ausgeschlossen. - aktuelle oder aktuelle klinisch signifikante ZNS-Pathologie. - IIM-Krankheitsaktivität. i) andere Formen von IIM: Einschlusskörpermyositis, amyopathische DM, jegliche Form von juveniler Myositis ii) andere Myositis als IIM, z. B. medikamenteninduzierte Myositis und HIV-assoziierte PM iii) Patient:innen mit schwerer Muskelschädigung (Arzt-VAS für Muskelschädigung beim Myositis-Schädigungs-Index > 7 cm auf einer 10-cm-Skala), dauerhafter Schwäche aufgrund einer Nicht-IIM-Ursache (z. B. Schlaganfall) oder Myositis mit Herzbeteiligung. - SSc-Krankheitsaktivität i) SSc-bedingte PAH, die eine aktive Behandlung erfordert ii) schnell fortschreitende SSc-bedingte Beteiligung des unteren Gastrointestinaltrakts (Dünndarm und Dickdarm) (erfordert parenterale Ernährung); aktive Gefäßerweiterungen im Magenantrum iii) vorherige Sklerodermie-Nierenkrise. - Es gelten weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
      Zusätzliche Informationen*

      Behandlungsmöglichkeiten

      Studienarme

      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

      Studienarme

      Experimentell: Verabreichung von CC-97540

      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
      • Medikament: CC-97540, Fludarabin, Cyclophosphamid
      • Drug: Tocilizumab
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